식약처, 고주파자극기·심전계 허가 가이드라인 마련

식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 '고주파자극기'와 '심전계'에 대한 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인을 마련했다.

심전계는 심장 활동 전위를 기록, 분석해 재현하는 기구이며, 고주파자극기는 고주파에너지를 인체에 가해 통증의 완화 등에 사용하는 기구를 말한다.

이번 가이드라인은 최근 다양한 특성으로 개발되는 고주파자극기와 허가신청이 많은 심전계의 기술문서 작성에 대해 항목별 작성예시와 첨부자료 요건 등을 자세히 설명해 의료기기 제조ㆍ수입업체의 허가신청에 도움을 주고자 마련됐다.

주요 내용은 ▲관련규정 ▲의료기기 허가ㆍ심사 절차 ▲허가신청서 양식 ▲기술문서 작성방법 ▲항목별 작성방법과 예시 등이다.