식품의약품안전처(처장 김승희)는 백신, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제 등 '생물학적제제등'을 생산하는 제약사가 제조시설을 공용할 수 있다는 내용을 담은 '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙'을 지난해 12월 31일 공포했다.
생물학적제제등은 생물학적 제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자 치료제 및 이와 유사한 제제로 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용해 생성시킨 물질을 함유한 의약품으로 백신, 혈장분획제제 및 항독소 등을 말한다.
이번 시행규칙은 그 동안 백신 등 생물학적제제와 유전자재조합의약품 등과의 작업소를 분리하도록 규정하고 있었으나, 유전자재조합 방식으로 백신이 개발되는 등 과학기술 발전에 따라 시설기준을 합리적으로 개선하기 위해 마련된 것으로 올해 4월부터 시행된다.
'생물학적제제등' 간의 제조시설 공용은 유럽연합(EU), 미국 등에서도 허용하고 있다.
식약처는 이번 개정을 통해 의약품 제조사가 제조 시설에 대한 중복투자를 방지해 비용을 절감하는데 도움이 될 것으로 기대하고 있다.
