CHA 의과학대학교 분당차병원(원장 지훈상)의 신경과 김옥준 교수팀(김옥준, 오승헌, 김진권 교수)이 국내 최초로 급성기 중증 뇌경색 환자에서 탯줄유래 중간엽 줄기세포 치료제(Cordstem-ST)의 안전성 및 효능성을 검증하기 위한 1/2a상 3단계 임상시험을 진행하며, 대상자 모집에 들어갔다.
이번 임상시험은 2단계와 마찬가지로 무작위배정, 이중 눈가림, 위약대조 시험으로 진행된다. 2단계에서는 1차례 정맥 주사를 투여하였으나, 3단계에서는 2차례 정맥 주사를 투여하게 된다.
식약처 변경 신청 승인 하에 2단계와 마찬가지로 급성뇌경색 관련 혈전용해술 혹은 혈전제거술을 시행 받은 환자 중 신경학적으로 호전이 없는 환자군도 대상에 포함된다.
김옥준 교수팀은 1단계 임상시험에서 총 6명의 환자에게 줄기세포를 투여하였고, 큰 부작용 없이 상당수 환자에서 효과를 보였다고 밝혔다.
이에 따라 2단계에서도 총 6명에 대해 무작위배정, 이중 눈가림, 위약대조로 1차례 줄기세포를 정맥 투여한 결과 1단계와 마찬가지로 큰 부작용은 없었으며, 약물 효과는 투여 후 6개월 후에 판단할 예정이다.
김옥준 교수팀은 3단계 연구를 성공적으로 마치면 연구 결과에 따라 급성기 중증 뇌경색 환자를 대상으로 대규모 임상연구를 진행할 예정이다.
아울러 현재 만성기 뇌경색 환자를 대상으로 임상 적용 확대를 위한 다각적 치료법을 개발 중이며, 연구결과에 따라, 시기별 전략적 맞춤형 줄기세포 치료법을 뇌경색 환자들에게 제공할 수 있을 것으로 전망된다.
또한 뇌신경세포 손상에 의한 신경학적 장애라는 관점이란 공통점을 지닌 뇌출혈, 뇌손상, 저산소증으로의 치료 응용도 가능할 것으로 예상되며, 만약 이와 같은 치료법이 성공한다면 뇌졸중 줄기세포치료로는 세계 최초의 타가줄기세포 치료제로써 우리나라 줄기세포 치료의 발전에 크게 기여할 것으로 기대하고 있다.
모집대상은 19세 이상 80세 미만의 급성기 중증 뇌경색 환자로 발생한지 7일 이내의 환자만 참여 가능하다. 임상시험을 진행하는 모든 환자는 MRI(추적 검사), PET, 뇌파, 다양한 혈액검사와 줄기세포 치료 등이 무료로 지원되고 입원비와 외래 진료비 일부도 지원 받게 된다.
한편 이번 임상시험은 보건복지부(2015년도 줄기세포 상업용 임상시험 지원사업)에서 2015년 3월부터 2년간 지원 받아 진행되며, 이번 임상시험 관련해 2014년 9월 11일에 식품의약품안전처로부터 임상시험계획 승인서를 획득한 바 있다.
