식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 한약(생약)제제에 사용되는 원료의약품 등록신청을 위한 '한약(생약)제제 원료의약품 등록 안내서'를 10일 발간했다.
이번 안내서는 지난해 12월 '원료의약품 등록에 관한 규정' 개정으로 한약(생약)제제의 등록대상 원료의약품(DMF) 성분이 확대(2개→ 19개)됨에 따라 DMF 등록을 준비하는 제약사를 지원하기 위한 것이다.
주요내용은 ▲한약(생약)제제의 등록대상 원료의약품(DMF) 개요 ▲원료의약품 등록신청서 작성 및 등록절차 ▲한약(생약)제제 원료의약품 등록 시 제출자료 등이다.
특히 원료단계부터 관리되는 한약(생약)제제 원료의약품의 특성에 맞는 등록신청서 작성요령에 대한 내용도 담고 있다.
이번에 확대된 은행엽엑스 등 17개 성분을 한약(생약)제제 원료로 사용하는 경우 오는 2017년까지 DMF 품목으로 등록해야 한다.
