한미약품이 늦장공시로 논란이 된 폐암신약 올리타정에 대한 감사결과를 발표했다.
17일 한미약품은 "임상환자 A씨는 올리타 뿐 아니라 다른 여러 종류의 약들도 복용중이었다"며 "A씨에게서 나타난 부작용 SJS(스티븐스존슨증후군)는 처음엔 다른 약들로 인한 부작용으로 임상시험 담당 의료진이 판단했다"고 밝혔다.
이어 "1년 뒤 임상 환자 전수조사를 하는 과정에서 A씨의 SJS가 올리타 부작용으로 확인하고 그 즉시 식약처에 보고했다"고 덧붙였다.
이번 감사에서 한미약품은 부작용 보고과정에서 일부 신약 임상 관리감독이 미흡했다고 인정했다.
한미약품에 따르면 SJS 증세가 나타난 2015년 6월 A씨는 SJS 부작용 가능성이 있는 객담배출약물과 항생제도 투약 받고 있었으며 당시 임상시험 중이던 올리타에 SJS 연관성이 있다는 사실이 알려지지 않았다. 이 같은 이유로 임상시험대행기관은 당시 부작용을 SUSAR(약물이상반응)가 아닌 SE(이상반응)으로 평가했다는 입장이다.
임상시험대행기관이 스폰서(임상을 의뢰한 업체)에게 신속 보고해야 하는 경우는 부작용이 SE보다 한단계 더 높은 SAE(중대이상반응)으로 평가돼야 한다. 식약처에 즉시 보고해야 하는 단계는 'SUSAR'이다.
그러나 한미약품은 A씨에 대한 SE 평가 이후 12개월 뒤 올리타 임상 과정을 전수 모니터링하는 과정에서 A씨의 SJS 사례가 올리타 부작용과 연관이 있다는 사실을 확인했다. 이후 즉시 SE에서 SUSAR로 자발적으로 변경 후 식약처에 보고했다고 밝혔다.
