임상시험은 새로운 약을 개발하는 과정에서 인간에서의 효과(유효성)나 부작용(안전성)을 확인하는 과정으로 볼 수 있는데요.
임상시험계약은 주로 연구내용이나 연구비 산정내역‧지급방법, 피험자 동의‧결과보고 등의 내용으로 구성되어 있다고 합니다.
임상시험을 할 땐 피험자들로부터 동의서를 받아야 하며, 피험자들로부터 이상반응이 발생할 경우에는 제약사 등이 피해보상금을 부담하고 임상시험의 결과는 제약사 등에 귀속되는 구조죠.
그런데 A병원이 제약사에 공급하는 임상시험용역이 부가가치세가 면세되는 의료용역에 해당할까요. 특히 의료기관 입장에서는 임상시험용역이 새로운 학술이나 기술 개발을 위한 과정으로 여길 법 한데요.
그러나 기획재정부의 판단은 달랐습니다. 임상시험용역을 세법에서 정한 의료보건용역의 공급으로 볼 수 없다는 것이었습니다. 이에 따라 A병원에 새로운 이론, 방법, 공법이나 공식 등에 관한 연구용역의 공급에 해당되지 않다고 답변서를 보냈습니다.
기재부가 이 같은 판단을 내린 데는 의료기관의 임상시험용역은 환자가 아닌 제약사에 공급하기 때문이라는 이유에서입니다.
약물의 안전성과 유효성 등에 대해 시험, 분석, 평가만을 하는 과정이기에 새로운 이론 등을 개발하기 위한 연구용역으로 보기 힘들다는 것이죠.
[관련 법령]
부가가치세법 제26조(재화 또는 용역의 공급에 대한 면세)
부가가치세법 제14조(부수 재화 및 부수 용역의 공급)
부가가치세법 시행령 제35조(면세하는 의료보건 용역의 범위)
부가가치세법 시행령 제42조(저술가 등이 직업상 제공하는 인적용역으로 면세하는 것의 범위)
부가가치세법 시행규칙 제32조(학술연구용역과 기술연구용역의 범위)
약사법 제2조(정위) 및 같은 법 제34조의2(임상시험실시기관 등의 지정 등)
자료 : 기획재정부
