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한미약품, '고인슐린증 치료제' FDA 희귀의약품 지정

조세일보 / 황현정 기자 | 2018.02.02 16:41

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◆…한미약품 본사

한미약품이 선천성 고인슐린증 치료제로 개발 중인 '글루카곤 아날로그(HM15136)'가 지난 1일 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품 지위를 인정받았다고 2일 밝혔다.

FDA 희귀의약품 지정(ODD, Orphan Drug Designation)은 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도로 세금감면, 허가신청비용 면제, 동일 계열 제품 중 처음으로 승인받을 경우 시판허가 승인 후 7년간 독점권 인정 등의 다양한 혜택이 부여된다.

회사측에 따르면 글루카곤 아날로그는 한미약품의 바이오신약 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용됐으며 올해 상반기 중 1상 임상에 돌입한다. 

한미약품 권세창 대표이사는 "이번 FDA의 희귀약 지정에 따라 글루카곤 아날로그의 개발에 더욱 속도를 낼 수 있게 됐다"면서 "희귀질환으로 고통받는 환자들의 삶의질 개선을 위해 책임감을 갖고 상용화를 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.


 


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