日 SKK에 라이센싱 아웃한 다베포에틴-알파 바이오시밀러 용량 별 총 9개 제품 승인
완제품을 SKK에 수출하고, SKK는 일본 내 판매 전담…약가 취득 후 올해 말 출시
동아에스티는 일본 파트너사인 삼화화학연구소(Sanwa Kagaku Kenkyusho, SKK)가 지속형 적혈구조혈자극제인 다베포에틴-알파(Darbepoetin-α) 바이오시밀러 'DA-3880'의 일본 내 제조판매 승인을 후생노동성으로부터 획득했다고 23일 밝혔다.
앞서 2014년 1월 동아에스티와 SKK는 DA-3880의 일본 내 개발 및 판매에 관한 라이센싱 아웃 계약을 체결했으며, SKK는 2015년 임상1상을 시작으로 일본 내 개발을 추진해 왔다..
SKK는 2016년부터 일본의 만성신부전 환자를 대상으로 오리지널 대비 DA-3880의 동등한 유효성 및 안전성을 확인하는 임상3상 시험을 실시했으며, 이 결과를 토대로 지난해 9월 후생노동성에 제조판매 승인을 신청했다.
이번에 승인을 획득한 제품은 '다베포에틴 알파 BS주 5㎍ 시린지 「삼화」'외에 용량 별로 180㎍까지 총 9가지며, 약가 취득 후 올해 말에 출시될 예정이다.
제조판매 승인에 따라, 동아에스티는 동아쏘시오그룹 내 바이오시밀러 전문회사인 디엠바이오를 통해 위탁 생산하는 완제품을 SKK에 수출하고 SKK는 일본 내 판매를 전담하게 된다. 디엠바이오는 DA-3880의 상업생산을 위해 일본 PMDA로부터 생산시설에 대한 GMP적합성 심사를 받았으며, 이달 초 최종 적합성 승인을 받았다.
DA-3880의 오리지널 제품은 미국 암젠(Amgen)과 일본 쿄와 기린(Kyowa Kirin)이 공동 개발한 지속형 적혈구조혈자극제 '다베포에틴-알파'로, 만성신부전환자의 빈혈 및 항암 화학요법에 의한 빈혈 치료에 사용된다.
전세계 매출은 약 30억 달러로, 이 중 일본 내 매출은 약 500억 엔에 달한다.
