유럽 지역 파트너 아벨社가 제출한 신청서 본격 검토 착수
美FDA 승인 이어, 유럽 시장 진출 신호탄
SK바이오팜은 유럽 파트너社인 아벨 테라퓨틱스(Arvelle Therapeutics)가 유럽의약청(EMA)에 제출한 뇌전증 신약 세노바메이트(Cenobamate)의 신약판매허가 신청서가 서류 요건을 통과해 본격적인 심사에 돌입했다고 발표했다.
세노바메이트는 SK바이오팜이 독자 개발하여, '19년 11월 美FDA(식품의약국)로부터 판매 승인을 받은 신약(미국 제품명: 엑스코프리TM, XCOPRI®)으로, 유럽 지역 상업화를 위해 '19년 2월 아벨社에 기술 수출했다.
아벨社는 세노바메이트의 글로벌 임상 시험 데이터를 활용해 EMA에 성인 대상 부분 발작 치료의 부가 요법으로 신약판매허가 신청서를 제출하였으며, 신청서를 정식 검토하기에 앞서 자료가 충분한지 확인하여 접수하는 과정을 완료했다고 전했다. 이에 따라 EMA 산하 약물사용자문위원회가 정식 검토에 착수했다.
유럽에는 약 6백만명이 뇌전증을 앓고 있다. 한편, 부분 발작을 앓고 있는 환자들 가운데 40%는 2개의 뇌전증 치료제를 복용함에도 여전히 발작이 멈추지 않고 있다.
SK바이오팜과 아벨은 지난해 5억 3000만 달러(약6000억원) 규모의 계약을 체결 하였으며 유럽에서의 허가가 이루어져 판매가 시작되면, SK바이오팜은 매출 규모에 따른 로열티를 받게 된다.
한편, SK바이오팜은 미국에서 세노바메이트를 올 2분기 내 출시할 계획이다. 마케팅과 판매는 미국 법인 SK라이프사이언스(SK Life Science)가 직접 맡는다.
