코오롱티슈진, 임상시험계획서 등 보완절차 후 환자 투약 진행 예정
생산공정 개선·임상시료 안정성 등 데이터 추가 요청받아
품목허가 취소 관련 국내 행정소송 진행 중…이우석 대표 지난 2월 구속
성분 논란으로 잠정 중단됐던 코오롱생명과학[102940]의 골관절염 유전자치료제 '인보사'의 미국 임상시험이 재개될 전망이다.
◆…코오롱생명과학 '인보사'(PG)
[정연주 제작] 사진합성·일러스트
인보사는 지난해 3월 실제 의약품 성분이 허가사항 등 서류와 다른 것으로 드러나 국내에서 품목허가가 취소됐고, 당시 진행 중이던 미국 임상 3상 시험은 중단됐다.
12일 코오롱생명과학에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 코오롱티슈진[950160]이 개발 중인 유전자치료제 인보사의 임상 3상 시험 보류(Clinical Hold)를 해제하고 환자 투약을 재개토록 했다.
코오롱티슈진은 코오롱생명과학의 미국 자회사로, 인보사의 개발과 미국 현지 임상시험 등을 담당하고 있다.
미국 FDA는 11일 코오롱티슈진에 보낸 '임상 보류 해제' 공문에서 "보류 이슈가 해결됐다"며 "인보사의 임상시험을 진행해도 좋다"고 밝혔다.
이로써 코오롱티슈진은 지난해 5월 미국 FDA로부터 인보사의 임상을 잠정 중단하라는 통보를 받은 지 약 11개월 만에 임상을 재개할 수 있게 됐다.
미국 FDA는 지난해 5월 3일 인보사의 미국 임상 3상을 잠정 중단하면서 회사에 의약품 구성 성분에 대한 특성 분석, 성분이 기존에 알려진 것과 달라진 이유, 향후 조치사항 등을 제출하라고 요청했다. 이어 9월 20일에는 1차 제출한 자료를 보완하라고 추가 요청해 코오롱티슈진이 관련 실험 자료를 제출해 이런 결과를 얻었다.
코오롱티슈진은 앞으로 임상시험계획서와 임상시험환자 동의서류 등에 대한 보완 절차를 마치는 대로 환자 투약을 진행할 예정이다. 아직 임상 재개 시점은 결정되지 않았다.
코오롱생명과학은 미국 FDA 결정에 대해 코오롱티슈진이 제출한 임상시험 데이터의 유효성을 인정받은 결과라고 의미 부여했다.
단 미국 FDA는 이번 문서에서 인보사의 생산공정에 대한 개선 방안, 임상 시료의 안정성(Stability)에 대한 데이터를 추가로 요청했다.
코오롱티슈진 관계자는 "이번 요청은 임상보류 해제와는 무관한 내용으로 충분히 해결할 수 있는 사항"이라고 밝혔다.
미국에서 임상시험이 재개될 경우 현재 국내에서 진행 중인 행정소송 등에 영향을 미칠 수 있을지에도 관심이 쏠리고 있다.
식품의약품안전처가 인보사의 품목허가 취소를 결정하고 형사고발 하자 국내 허가권자인 코오롱생명과학은 즉각 처분을 취소해달라는 행정소송을 냈다.
코오롱생명과학 관계자는 "현재 행정소송 등이 진행 중인만큼 이번 자료 등을 법원에 제출해 허가를 회복하는 게 목적"이라며 "절차를 성실히 준비해 긍정적인 결과를 도출할 수 있도록 하겠다"고 말했다.
일각에서는 미국에서의 임상 3상 재개 통보에 큰 의미를 두기 어렵다는 의견도 있다. 임상 진행이 곧 의약품의 품목허가를 의미하는 게 아니기 때문이다.
특히 국내에서 성분 논란이 일었던 만큼 미국에서 인보사의 임상시험 참가자를 모집하는 것 자체가 쉽지 않을 것이라는 전망도 나온다.
인보사는 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받았으나, 지난해 3월 주성분 중 하나가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 종양을 유발할 가능성이 있는 신장 세포라는 사실이 드러났다. 즉각 판매가 중단됐고 식약처는 5월 말 인보사의 품목허가를 취소하겠다고 밝혔다. 이후 이의 신청 등을 거쳐 결국 7월 9일 자로 품목허가가 취소됐다.
이우석 코오롱생명과학 대표는 지난 2월 인보사와 관련한 약사법 위반, 자본시장법 위반, 보조금관리법 위반 등 7개 혐의로 구속기소 됐다. 현재 코오롱생명과학은 구속 중인 이우석 대표와 박문희 대표가 각자대표 체제로 이끌고 있다.
