민감도 90%·특이도 95% 만족해야 긴급사용 승인
최소 160개 검사기구, FDA 사전심사 없이 미국 반입 허용
◆…코로나19 항체검사
미국 뉴욕의 자동차 이동형 검사소에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체검사를 위해 혈액을 채취하는 모습. [AP=바뉴스]
미국 식품의약국(FDA)이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체검사 기구 제작업체에 적용할 엄격한 승인기준을 마련했다고 미국 일간 월스트리트저널(WSJ)이 4일(현지시간) 보도했다.
이제부터 코로나19 항체검사 기구의 FDA 승인을 받으려면 항체를 보유한 사람을 양성으로 검출해내는 '민감도'가 90%, 항체가 없는 사람을 음성으로 판단하는 '특이도'가 95%라는 정확도를 충족해야 한다.
FDA는 미국 국립암연구소와 함께 시중에 나와 있는 코로나19 항체검사 기구의 유효성을 검사해왔으며, 지금까지 13개 기구가 FDA가 요구하는 기준을 충족해 긴급사용 승인을 받았다고 밝혔다.
미국 정부 고위당국자는 WSJ에 "여러 좋은 진단기구"를 발견했다고 밝혔다. 높은 점수를 받은 코로나19 항체검사 기구 중 하나는 뉴욕 마운트시나이병원이 개발한 것으로 알려졌으나 병원 측은 별다른 언급을 하지 않았다.
스위스 제약회사 로슈 홀딩은 지난 3일 '엘레시스 항 사스코로나바이러스2(Elecsys Anti-SARS-CoV-2)'라는 명칭의 코로나19 항체검사법이 민감도 100%, 특이도 98.8%로 FDA 긴급승인을 받았다고 밝혔다.
앞서 FDA는 코로나19 항체검사 기구를 긴급하게 보급해야 한다고 판단, 사전 조사도 하지 않은 채 미국 진출을 허용하는 바람에 3월 16일까지 최소 160개에 달하는 항체검사 기구가 미국에 들어왔다.
FDA는 이날 발표한 성명에서 "유연성이 사기를 허용한다는 의미가 아니었지만, 불행히도 (코로나19의) 세계적 대유행을 미국인의 불안함을 이용할 기회로 삼아 부정확한 검사기구를 판매하는 비양심적인 사람들이 있다"고 지적했다.
아울러 미국보다 먼저 코로나19 항체검사에 들어간 다른 국가에서 출시한 일부 제품들이 'FDA 승인을 받았다'는 등 허위사실을 유포했다며 이를 두고 사법당국 수사가 진행 중이라고 FDA가 밝혔다.
코로나19 항체검사는 혈액 속에 바이러스와 싸울 수 있는 특정 항체가 형성됐는지 확인함으로써 코로나19 감염 여부를 알 수 있어 무증상 감염자 규모를 파악하는 데 효과적인 수단으로 꼽힌다.
