◆…[사진=식품의약안전처]
식품의약품안전처가 국내에 공급되고 있는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 렘데시비르를 품목 허가했다.
24일 이의경 식약처장은 “코로나19 치료제인 길리어드사이언스코리아의 '베클루리주'(성분명 렘데시비르)를 품목 허가했다”며 “이번 품목 허가는 국민 보건에 위협이 발생할 경우 선제적으로 대응하기 위한 의약품 공급 체계를 구축한 중요한 사례가 될 것”이라고 밝혔다.
이어 “앞으로도 현재 국내외에서 개발 중인 코로나19 치료제와 백신이 환자 치료를 위해 신속하게 사용될 수 있도록 임상시험 단계부터 허가에 이르는 전 과정을 지원할 것”이라고 덧붙였다.
식약처는 앞서 그동안의 비임상시험 문헌 자료와 임상시험 중간 분석 결과를 바탕으로 렘데시비르의 임상적 개선과 안전성을 확인하고 위해성 관리계획을 검토해 왔다.
이번 국내 수입품목 허가는 조건부 허가로 시판 이후에도 현재 국제적으로 실시하고 있는 임상시험 최종 결과, 일부 제조·품질 관리 기준(GMP) 자료, 추가 위해성 완화조치 등을 제출해야 한다.
한편 식약처는 지난 6월부터 급박한 국내 코로나19 상황을 감안해 렘데시비르를 사용할 수 있도록 특례수입 승인을 통해 공급해 왔다.
'특례수입'은 감염병 위기상황에서 품목 허가 없이도 긴급히 도입해 치료 환경에 사용하기 위한 제도다.
