경증환자 대상 임상 1상 영국 규제기관으로부터 승인 받고 환자 모집 시작
경증·중등증 환자 대상 글로벌 임상 2·3상 중간 결과는 연말, 예방임상은 내년 1분기 마무리
9월부터 상업생산 돌입… 내년도 송도공장 생산용량 조정계획 착수
◆…셀트리온이 질병관리본부와 개발 중인 코로나19 항체 치료제가 29일(현지시간) 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 임상시험계획(IND)을 승인 받고 본격적인 글로벌 임상 1상에 착수했다. 이번 영국 임상 1상은 코로나19 경증환자를 대상으로 진행하며 이후 임상 경증 및 중등증 환자 대상의 2·3상에 돌입해 연말까지 임상 중간 결과를 확보할 계획이다. 사진은 코로나19 항체치료제 임상물질 생산 모습. <셀트리온 제공>
셀트리온은 코로나19 항체 치료제CT-P59의 임상시험계획(IND)을 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 29일(현지시간) 승인 받고 현지에서 환자 모집에 본격 돌입한다고 밝혔다.
이번 영국 임상 1상은 코로나19 경증환자 대상으로 CT-P59의 바이러스 중화 효능과 약효 등 약물 유효성 초기 지표를 확인하는 것에 중점을 둘 예정이다.
셀트리온은 이번 영국 임상 1상 이후 글로벌 임상 2, 3상을 통해 경증환자, 중등증환자를 대상으로 총 2개의 임상을 진행하면서 올 연말까지 이들 임상에 대한 중간 결과를 확보하고, 밀접접촉자에 대한 예방임상도 연내 실시해 내년 1분기까지 결과를 확보한다는 계획이다. 이를 위해 유럽내 타 국가들과도 면밀히 협의하며 글로벌 임상 2,3상을 준비하고 있다.
한국에서는 지난 17일 식품의약품안전처로부터 CT-P59의 임상시험계획을 승인 받고 충남대병원에서 건강한 피험자 32명을 대상으로 임상 1상을 순조롭게 진행하고 있으며 3분기내 결과 확보를 목표로 하고 있다.
셀트리온은 내년 CT-P59 개발이 완료되는 대로 즉시 대량 공급이 가능하도록 오는 9월부터 본격적인 상업생산에 돌입한다. 셀트리온은 기존 제품 재고와 생산계획 등을 종합적으로 고려해 기존 제품을 차질없이 글로벌 시장에 공급하는 것은 물론, CT-P59 공급을 고려한 내년도 생산용량 조정계획도 착수했다.
이상준 셀트리온 수석부사장 겸 임상개발본부장은 “한국 식약처 및 충남대의 적극적인 지원 하에 국내 임상 1상이 순조롭게 진행되며 CT-P59 개발에 더욱 속도를 내고 있다”며 “경증환자 대상의 영국 임상 1상도 순조롭게 마무리할 수 있도록 최선을 다할 것이며, 코로나 사태 종식에 기여할 수 있도록 글로벌 대규모 임상 2, 3상까지 차질없이 마무리될 수 있도록 철저히 준비하고 있다”고 밝혔다.
