암젠 ‘프롤리아’ 바이오시밀러로 골다공증 치료제…내년 상반기 임상 1상 완료
임상 3상도 내년부터 진행해 ‘25년 2월 미국 물질특허 만료 시점 상업화 계획
셀트리온이 골다공증 치료제 '프롤리아(Prolia, 성분명 데노수맙)'의 바이오시밀러인 'CT-P41' 임상 1상에 본격 착수한다.
이번 임상 1상은 건강한 피험자 대상의 안전성 평가를 목적으로 오는 9월 개시 예정이며, 2021년 상반기 완료를 목표로 하고 있다. 또한 셀트리온은 내년 상반기 CT-P41의 글로벌 임상 3상에 돌입해 프롤리아의 미국 물질특허가 만료되는 2025년 2월에 맞춰 상업화 준비를 마친다는 계획이다.
프롤리아는 다국적제약사 암젠(Amgen)의 항체 바이오의약품으로 골다공증 및 암환자의 골 소실 치료제로 쓰인다. 시장규모는 암젠의 2019년 경영실적자료 기준 매출 3조 2,000억원을 기록했다.
셀트리온은 CT-P41이 지난 3월 유럽의약품청(EMA)에 승인을 신청한 CT-P17(휴미라 바이오시밀러)과 현재 글로벌 임상 중인 CT-P16(아바스틴 바이오시밀러), CT-P39(졸레어 바이오시밀러), CT-P43(스텔라라 바이오시밀러)과 함께 셀트리온의 차세대 성장동력이 될 것으로 기대하고 있다고 밝혔다.
회사 관계자는 "기존 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 자가면역질환 치료제 및 항암제 중심의 바이오의약품과 함께 더욱 다양한 제품 포트폴리오를 확대하기 위해 골다공증 치료제 CT-P41을 개발하게 됐다"며 "이번 CT-P41 임상을 성공적으로 진행해 미국, 유럽 등 글로벌 빅마켓에 제품을 조기에 선보여 합리적인 가격에 고품질 바이오시밀러 제품을 안정적으로 공급할 계획"이라고 말했다.
