신종플루 치료제로 개발 …156명 대상 임상시험 후 효과 확인
후생 노동성, 임상 절차 신뢰성 떨어지고 현시점 데이터로 유효성 판단하기 어려워
일본 정부가 지난 10월 코로나19 치료제로 승인 신청을 낸 일본의 독감 치료제 아비간(Avigan)에 대해 사용 허가 승인 보류 결정을 내렸다.
◆…<아비간 사진 = 연합뉴스>
NHK에 따르면 21일 후생노동성은 아비간에 대해 “현시점의 데이터에서 (아비간)의 유효성을 명확히 판단하기 어렵다”고 밝히며 해외에서 진행 중인 임상시험 경과가 나오면 심의를 재개할 예정이라고 말했다.
또한, “자세한 심의 내용은 기업 비밀에 해당하므로 밝힐 수 없지만, 약의 유효성이 부정된 것은 아니다”고 밝혔다.
후지필름에서 신종플루 치료제로 개발한 '아비간(Avigan)'은 일본 내 코로나19 확진자 156명을 대상으로 한 임상시험에서 증상 개선 효과를 확인했다. 이를 근거로 후지필름은 10월 후생노동성에 코로나19 치료제 사용 승인을 신청했다.
하지만 이날 후생노동성은 비공개 회동 후 해당 후보 약에 대한 임상시험 방법과 절차에 대한 신뢰성이 부족하고 현시점의 데이터만으로는 약의 유효성을 판단하기 어렵다고 결정을 내리며 다시 심사를 진행하기로 해 승인 여부는 연초로 미뤄지게 됐다.
이에 후지필름 측은 자체 임상에서 치료 효과를 확인했을 뿐 아니라 방법과 절차는 전문가 자문과 심사기관의 동의를 받은 것이라며 이번 결정에 "매우 유감"이라고 밝혔다.
해당 약은 현재 중국, 인도, 러시아에서 코로나19 치료제로 승인되어 사용 중이지만 임신부가 복용할 경우 태아에게 치명적이며 독감 치료 시에도 부작용이 심해 타미플루 등 기존 치료제에 효과가 없는 경우만 사용하도록 제한되어 있다.
