식약처, 조건부 허가 신청 및 글로벌 허가 절차 즉시 착수
글로벌 임상 2상 순조롭게 진행 완료… 조건부 허가 신청서 제출
임상결과 근거로 미국 유럽 1월 중 긴급사용승인 신청 위한 FDA, EMA 협의 개시
◆…셀트리온이 코로나19 항체치료제 CT-P59의 글로벌 임상 2상을 완료하고 오늘 식품의약품안전처에 조건부 허가를 신청했다. 셀트리온은 이와 동시에 임상 2상 결과 데이터를 바탕으로 미국 FDA 및 유럽 EMA 긴급사용승인을 위한 글로벌 허가 절차도 착수했다고 밝혔다. 또한, 전 세계 10여 개 국가에서 진행되는 글로벌 임상 3상도 조속히 돌입할 계획이다. 사진=셀트리온 항체 치료제 CT-P59. <셀트리온 제공>
셀트리온은 코로나19 항체치료제 CT-P59(성분명:레그단비맙·Regdanvimab)의 글로벌 임상 2상을 처음 계획대로 순조롭게 진행 완료해, 오늘 식품의약품안전처에 조건부 허가 신청서를 제출했다. 동시에 이번 임상결과를 근거로 미국, 유럽 긴급사용승인 획득을 위한 절차에도 즉시 착수한다.
이번 글로벌 임상 2상은 한국 식약처, 미국 FDA(식품의약국), 유럽 EMA(유럽의약품청)와의 사전협의를 통해 디자인됐으며, 대한민국, 루마니아, 스페인, 미국에서 총 327명의 환자가 참여해 지난 11월 25일 최종 투약을 완료했다.
셀트리온은 이번 임상시험의 상세 데이터를 국내외 전문가 및 자체 평가를 통해 분석 완료하고 CT-P59에 대한 식약처 조건부 허가를 신청하는데 필요한 근거를 충분히 확보했다고 판단해 즉시 허가 신청서를 제출했다.
다만, CT-P59의 안전성 및 효능과 관련한 상세 임상데이터는 최근 코로나19 치료제에 국민들의 관심이 집중되고 있는 점을 감안한 식약처의 요청으로 별도 지침이 있을 때까지 비공개로 해, 국가기관의 보다 객관적이고 엄정한 검증 및 평가를 확보한다는 방침이다.
이날 식약처는 "안전하고 효과 있는 코로나19 치료제가 국민에게 사용될 수 있도록 '코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀'의 분야별 전문가와 외부 전문가 등을 활용해 안전성‧효과성을 철저히 검증하겠다"고 밝혔다.
셀트리온은 CT-P59의 해외 긴급사용승인 절차도 추진한다. 미국 FDA 및 유럽 EMA(유럽의약품청)와 이번 임상 2상 결과 데이터를 상세히 공유하면서 승인신청서 제출 관련 협의를 개시하고 내년 1월중 이들 국가 대부분에 신청서를 제출할 계획이다. 또, 해외 정부기관의 주문 관련 문의 응대시에도 이번 임상2상 결과를 자세히 설명하면서 선주문을 유도해, 긴급사용승인이 나는 대로 최대한 빨리 자국내 공급이 가능하도록 할 방침이다.
회사 관계자는 “이번 임상이 애초 계획대로 순조롭게 종료되는데 적극 지원해준 국내외 보건당국, 의료기관, 참가 환자분들께 감사드리며, 미국과 유럽 현지에서 헌신적으로 업무를 수행한 수십 명 우리 직원들에게도 특별히 감사드린다”며 “CT-P59가 조속히 국내에 공급돼 국내 코로나19 환자들의 치료에 최대한 도움이 되도록 심사기간동안 식약처의 모든 문의 및 요청에 성실하고 신속히 응하면서 해외 허가절차에도 박차를 가할 예정”이라고 밝혔다.
한편, 셀트리온은 이번 임상 2상의 결과를 조만간 국제학회에서 상세히 발표할 계획이다. 또, 이번 결과를 바탕으로 전 세계 10여 개 국가에서 임상 3상도 조속히 돌입해, CT-P59의 안전성과 효능을 보다 광범위한 환자군을 통해 추가로 검증할 계획이다.
