국산 1호 코로나19 항체 치료제
회복까지 3.43일 단축
◆…셀트리온이 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 [사진=연합뉴스]
식품의약품안전처(식약처)가 셀트리온의 코로나19 항체치료제인 '렉키로나주'에 대해 임상 3상 수행을 전제로 조건부 허가를 권고했다.
18일 김상봉 식약처 바이오생약국장은 “검증 자문단이 렉키로나주에 대해 임상3상 수행을 전제로 품목허가를 제안했다”며 “임상3상에서 중증 환자로 이환되는 것을 유의미하게 감소시키는지 확증할 것을 권고했다”고 밝혔다.
김 바이오생약국장은 “셀트리온 항체치료제를 투여함으로 코로나19 증상이 개선되는 시간이 줄어든 것이 통계적으로 유의성이 있어 임상적으로 의의가 있는 결과라고 판단했다”고 설명했다.
셀트리온은 경증에서 중등증 코로나19 확진자 327명을 대상으로 진행한 임상에서 렉키로나주를 투여 받은 확진자가 약 3.43일 빨리 회복되는 것을 확인했다.
안전성의 경우 경미하거나 중등증 정도의 이상사례가 발생했으나 위약군과 비교할 때 유사한 비율로 생명을 위협하는 중대한 이상사례는 없었다.
이에 검증 자문단은 '렉키로나주'로 코로나19 증상이 개선되고 회복하는 시간이 줄어들었다는 것은 통계적으로 유의성이 있어 임상적으로 의의가 있는 결과라고 판단하고 3상 임상시험 수행하는 것을 전제로 품목허가를 하며 몇 가지 권고사항을 제안했다.
식약처는 아직 남아있는 '렉키로나주'에 대한 품질자료 심사를 진행한 이후 중앙약사심의위원회에 안전성과 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대한 자문 받을 계획이다.
검증 자문단 회의는 중앙약심 자문에 앞서 식약처가 여러 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문 의견을 수렴하는 절차로 이번 검증 자문단에는 감염내과 전문의와 바이러스학 전문가, 임상 통계 전문가 등 외부 전문가 8명과 식약처 내부 '코로나19 치료제 허가전담심사팀' 4인이 참여한 것으로 알려졌다.
