안전성·효과성 철저히 검증…40일 이내 검토 목표
식품의약품안전처는 "25일 ㈜한국화이자가 코로나19 백신(제품명: 코미나티주)의 품목허가를 신청했다"며 "백신의 안전성과 유효성에 대해 철저한 검증을 실시하겠다"고 밝혔다.
이번에 허가 신청한 백신은 미국 화이자社가 독일 바이오엔텍社와 공동으로 개발한 mRNA 백신(신약)으로 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 백신이다.
mRNA 백신은 제조 기간이 짧아 단기간 내 대량생산이 가능하나 RNA 분해효소(RNase)에 의해 주성분인 mRNA가 쉽게 분해되는 등 안정성이 좋지 않아 초저온 냉동의 콜드체인이 필요하다. mRNA 백신 플랫폼을 이용해 개발한 코로나19 백신으로는 미국 모더나社 백신이 있다.
화이자社 백신의 예상 접종 대상자는 만 16세 이상이며 예상 용법은 1회 접종 후 3주 후에 추가 접종하며 보관조건은 영하 60~90℃에서 6개월로 신청됐다.
화이자의 백신은 전 세계 28개 규제기관에서 긴급사용승인 또는 조건부 허가를 받았다. 한국화이자는 벨기에에서 생산한 제품에 대해 '수입품목' 허가를 신청했다.
이 백신의 품목허가·심사 자료는 비임상시험, 임상시험, 품질, 위해성관리계획, 제조·품질관리 자료 등이다. 화이자는 임상시험 자료 중 계획된 24개월 추적 관찰을 통해 백신의 이상사례를 수집·분석한 자료를 추가로 제출할 예정이며 이는 전 세계적으로 동일하다.
식약처는 "국민이 안전하고 효과 있는 코로나19 백신을 접종받을 수 있도록 '코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀'의 분야별 전문 심사자와 외부 전문가의 심사를 통해 안전성‧효과성을 철저히 검증하겠다"며 "최종 허가 결정에 앞서 내·외부 전문가(10명 내외)가 공동으로 참여하는 '최종점검위원회'를 개최, 검증 자문단과 중앙약사심의위원회 자문결과를 토대로 최종 점검을 실시한다"고 밝혔다.
이번 허가신청 제품을 비롯하여 코로나19 백신‧치료제의 허가·심사를 위해 기존 처리기간(180일 이상)을 단축하여 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있다고 덧붙였다.
