코로나 상황에 체온계 불법수입 늘어
식약처 허가받아야 정식수입 가능
"무허가 물품 직구 시 법적 보호 불가"
◆…무허가 불법수입 의료기기 주요적발 물품 중 하나인 체온계. 식약처와 관세청은 해외 의료기기의 경우 식약처의 허가를 받아야 정식 수입이 가능하다고 설명했다. (사진 클립아트코리아)
지난해 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 상황에도 불구하고 체온계, 청진기 등 허가받지 않은 불법의료기기가 통관단계에서 26만점 가까이 적발된 것으로 나타났다.
26일 식품의약품안전처(처장 김강립, 이하 식약처)와 관세청(청장 노석환)은 지난해 통관단계에서 협업검사를 통해 안전성이 확보되지 않은 무허가 의료기기 등 불법 제품 25만8414점을 적발했다고 밝혔다.
협업검사는 관세법 제246조의3에 따라 수출입 통관단계에서 세관공무원과 협업부처 공무원 등이 합동으로 안전성 검사(불량‧유해물품 여부 등을 확인)를 하는 절차다.
식약처와 관세청은 안전성이 확보되지 않은 무허가 의료기기 사용으로 인한 부작용과 피해로부터 국민건강을 지키기 위해 지난 2018년 9월부터 인천세관(공항)에서 협업검사를 시행중이다.
관세청에 따르면 지난해 주요 적발된 품목은 일반화물의 경우 의료용 겸자, 주사침 및 천자침, 체온계 등이고 특송화물에서는 청진기, 의료용 겸자, 체온계가 주로 적발됐다.
관세청 관계자는 "코로나19 확산으로 수요가 증가한 체온계가 새롭게 적발상위 품목으로 나타났다"고 설명했다.
그러면서 "앞으로도 통관단계 협업검사를 강화해 무허가 의료기기 수입을 사전에 차단하고 해외직구로 인한 개인소비자의 피해를 막기 위해 노력할 것"이라고 밝혔다.
해외 의료기기는 식약처의 허가를 받아야 정식 수입이 가능하다.
다만, 예외적으로 ▲진단서 등을 첨부한 자가 사용 의료기기 ▲견본용·시험용·연구용·구호용 등의 의료기기 ▲긴급도입필요 의료기기 등은 허가 없이 수입할 수 있다.
김강립 식약처장은 "의료기기를 해외에서 직구하는 경우 검증되지 않은 의료기기로 인한 신체적 정신적 손해는 법적으로 보호받을 수 없다"며 "반드시 주의해야한다"고 당부했다.
