◆…사진=제일약품 제공
제일약품이 개발 중인 뇌졸중 치료제 'JPI-289'의 임상 1상을 완료하고 임상 2A상 코호트3을 진행하며 순항 중이라고 9일 밝혔다.
제일약품에 따르면 뇌졸중은 연간 사망자가 600만명에 이르는 전 세계 사망률 2~3위 질환으로 발병 후 수 시간 이내에 뇌손상이 진행되며 예후도 좋지 않아 사지마비, 언어장애, 기억장애 등을 초래해 사회·경제적 부담이 큰 질환으로 꼽힌다.
현재까지 미국 FDA로부터 허가받은 뇌졸중 치료제는 액티라제(tPA)가 유일한데 tPA(tissue Plasminogen activator)는 뇌졸중 환자 치료 과정에서 단순히 막혀있는 뇌혈관을 뚫어주는 역할을 하는 혈전용해제다.
제일약품은 "현재 개발 중인 JPI-289는 PARP-1(Poly ADP-ribose polymerase) 저해라는 명확한 작용기전을 가지는 First-in-class의 혁신 신약으로 혈전용해제 t-PA 또는 기구를 사용하는 혈전절제술(thrombectomy)에 의해 혈전 제거 후 발생되는 재관류(reperfusion)에 의한 뇌세포 손상을 막아줄 뿐만 아니라 뇌졸중과 관련된 여러 요인을 동시에 저해하기 때문에 높은 치료효과가 기대된다"면서 "JPI-289는 자체 연구에 의해 발굴된 후보물질로 비임상시험을 통해 원숭이 동물모델시험 결과 세계 최고의 효능을 확보하면서 성공적으로 임상 1상을 완료했다"고 설명했다.
치료제의 임상 2A상 코호트 1·2를 완료하고 중간분석을 실시해 지금까지 개발에 실패했던 기존 뇌졸중 치료제 후보물질들과의 차별성을 확인했고 효능면에서도 대조군 대비 JPI-289 투약군에서 뇌경색 부피 감소와 뇌졸중 환자들의 종합적인 행동학적 평가지표인 mRS를 대조군 대비 1단계 이상 향상시키는 결과를 얻었다는 게 회사측 설명이다.
이 회사는 임상 2A상 코호트3 환자 모집과 JPI-289 투약을 서울대병원 등 17개의 국내 주요 병원에서 급성허혈성뇌졸중 환자 80명 모집을 목표로 진행 중으로 올 하반기 임상 2A상 시험을 완료할 것으로 기대하고 있다.
제일약품은 "임상 2A상 연구 완료 후 통계적으로 유의성 있는 임상적 POC가 확보되면 기 확보된 글로벌 제약사들과의 대화 채널을 활용해 업데이트 된 임상 결과를 직접 전달하고 신속히 기술이전을 추진할 계획"이라며 "국내에서도 임상 2상 완료 후 조건부허가 승인을 취득해 신속한 상용화를 추진하겠다"고 말했다.
