하나금융투자가 박셀바이오에 대해 다양한 세포 기반의 면역세포치료제 플랫폼을 보유하고 있는 한편 'Vax-NK'의 임상2a 중간 결과가 내년 확인될 것이라고 27일 밝혔다. 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다.
박재경 하나금융투자 연구원은 "박셀바이오의 핵심 파이프라인인 자가 유래 NK세포치료제인 Vax-NK는 진행성 간암 2a상을 진행 중"이라며 "수지상세포 치료제 Vax-DC는 다발골수종 적응증으로 2b상이 진행 중"이라고 말했다.
그러면서 "NK세포 고효율 CAR 발현 시스템을 확보했고 scFv 기반의 기존 CAR 대비 'multi neoantigen' 타겟에 유리할 것으로 기대된다"며 "올해 AACR-KCA에서 메소텔린 CAR-T 전임상 시험 포스터를 발표했다"고 설명했다.
전임상 청사진 공개로 미루어보아, 2022년 이후 개발이 본격화될 것으로 업계는 예상하고 있다. 아울러 Vax-NK와 Vax-DC는 국내 GMP 시설을 활용해 직접 생산 및 유통을 진행할 계획이란 것이 업계의 주된 전망이다.
박 연구원은 "Vax-NK는 간동맥주입화학요법(HAIC)을 진행한 진행성 간암 대상 임상1상에서 72.7%(8/11)의 객관적반응률(ORR), 생존기간 중앙값(mOS) 41.6개월이 확인됐고 현재 임상
2a상 진행 중"이라며 "기존 임상 1상 1 cycle(5회) 투여 대비 2 cycle로 용법 변경됐다"고 서술했다.
이어 "첫 환자 완전관해(CR)가 확인됐고 12월 기준 7번째 환자 등록이 완료됐다"며 "2022년 상반기 내 20명 중 10~12명 등록 목표로, 2022년 중간 결과를 발표할 계획"이라고 예상했다.
임상 2상 결과에 따라 임상 3상 진입과 조건부 허가가 가능하다는 분석이다. 한편 박스루킨-15 품목 허가 신청을 자진 철회한 것에 대해선 재신청이 예정된다고 덧붙였다.
박 연구원은 "(박스루킨-15) 시험 기관 추가 확보, 임상 설계 개선을 통한 보완 계획으로, 22년 1월 임상 착수 후 22년 하반기 품목 허가 재신청 예정"이라며 "결과에 따라 이르면 2023년 상업화가 기대된다"고 내다봤다.
