◆…사진=에스엠티바이오 제공
에스엠티바이오가 식약처로부터 담도암 NK세포치료제 'SMT-NK주'의 임상2b상 승인(IND)을 받고 3개 의료기관생명윤리위원회(IRB)의 승인·개시모임 (SIV)을 마쳐 환자모집을 시작한다고 14일 밝혔다.
이번 임상은 임상환자 128명을 대상으로 신촌세브란스병원과 강남세브란스병원, 국립암센터에서 2024년 종료를 목표로 진행될 예정이다. 펨브롤리주맙과의 병용요법 시험군과 펨브롤리주맙 단독투여군으로 구분돼 실시된다.
에스엠티바이오는 "임상1상과 1/2a상에서 40명의 임상환자중 부분관해 및 완전관해(CR 환자 3명 확인)의 결과를 확인했다"면서 "이번 임상 2b상은 특허기술인 NK세포의 공여자 선별방법과 NK세포의 담도암 치료효과 예측방법을 기반으로 대규모 환자군에서 의약품의 안전성과 유효성을 입증하는 데 주력할 방침"이라고 설명했다.
이어 "국내 NK세포치료제 개발 진행 중인 임상시험 기관 중 임상 진행일정이 가장 빠르게 추진되고 있으며 이번 임상2b상의 결과를 바탕으로한 식약처의 조건부 판매 허가를 목표로 한다"면서 "지난 2018년 담도암 NK세포치료제 개발과 관련해 식약처로부터 개발단계 희귀의약품 지정을 받아 임상을 진행 중"이라고 말했다.
