식의약 100대 과제, 첫해부터 15건 완수 예정…"혁신제품 시장 진입 신속 지원"
◆…식품의약품안전처 [촬영 이승민]
정부가 인플레이션과 경기 침체, 환율 리스크 등에 따른 경제 위기 우려를 타개하고자 규제 개혁에 집중하는 가운데 식품의약품안전처도 대대적인 규제 폐지·완화에 드라이브를 걸었다.
특히 반도체 다음 대한민국의 '미래 먹거리'로 지목되는 첨단 바이오와 디지털 헬스 산업 육성에 규제가 걸림돌이 되지 않도록 이들 분야에 불필요한 규제를 집중적으로 개선할 방침이다.
식약처는 현재 '식의약 규제 혁신 100대 과제' 중 의약품, 의료기기 분야 과제 4건을 완료했고, 올해 안에 11건을 추가로 마무리할 계획이라고 17일 식약처 핵심 관계자들이 전했다.
식약처는 지난 8월 100대 과제를 공개하며 신제품 개발 활성화와 혁신 제품의 시장 신속 진입을 위해 불합리한 규제를 과감히 폐지·완화하겠다고 밝힌 바 있다.
이를 위해 '글로벌 식의약 정책 전략 추진단'을 발족하고 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT) 프로그램'을 본격적으로 가동하는 등 규제 혁신에 가속 페달을 밟고 있다.
GIFT는 국내 혁신 의료제품의 개발 및 출시를 지원하는 프로그램으로, 기업이 준비된 자료를 먼저 심사받고 규제 관련 전문 컨설팅을 받도록 한다. 이때 국내 법령이 개정되기 전이라도 국제 심사 기준을 선제적으로 적용해 해외 진출 시 장애물을 낮추기로 했다. 100대 과제에 포함된 GIFT 프로그램 가동, 국제 기준 선제적 적용의 두 과제가 완료된 것이다.
또 식약처는 코로나19 항바이러스 치료제 임상시험에 새 평가 지표인 '증상개선 효과'를 추가하고, 코로나 백신 개발 시 연구용 세포주를 이용할 수 있게 했다. 중증 환자가 감소하며 임상이 어려워지자 감염병 상황에 맞게 규제를 손본 것이다.
식약처는 올해까지 의료기기 맞춤형 신속 분류제도 도입, 수출용 의료기기 심사 처리 기간 단축, 코로나19 백신 등 바이오 의약품의 '시판 후 약물 감시'에 실제사용자료(RWD) 활용 허용, 체외진단기기 임상적 성능시험 신청 자료 간소화 등 11개 과제를 완료할 계획이다.
이 가운데 의료기기 사전검토 대상 확대가 먼저 행정 예고됐다. 허가에 필요한 자료를 식약처가 미리 검토해 신속한 제품화를 돕는 '사전검토'의 대상 의료기기 품목을 크게 확대한다는 내용이다.
식약처 관계자는 "안전·건강과 직결되지 않으면서 시대와 환경 변화에 따라 불필요해진 규제, 기업 활동에 불합리한 규제는 과감히 폐지·완화할 것"이라며 "산업계·소비자단체·학계와 계속 소통하며 새로 등장하는 분야는 선제적으로 규제를 정립해 혁신 제품의 신속한 시장 진입을 꾸준히 지원하겠다"고 말했다.
