◆…장종욱 이엔셀 대표이사. 사진=이엔셀 제공
앞서 이엔셀은 2021년 9월 티카로스와 CD19 CAR-T(TC011) 위탁생산 계약을 체결했으며 작년 4월 이엔셀 하남 GMP 제2공장에서 IND 신청용 TC011 완제품 생산을 완료했다. 지난해 12월 TC011에 대한 임상시험용의약품 GMP 실태조사도 실시돼 하남 GMP 제2공장 제조소의 GMP 적합함을 평가받았다.
이엔셀은 "이번 임상 1·2상 진입은 티카로스의 CAR-T 파이프라인(신약 후보물질)의 첫 임상진입이라는 점에서 의미가 크며 하남 GMP 제2공장에서 생산된 CAR-T 치료제 완제품의 첫 임상진입이라는 점도 중요한 마일스톤이 된다"면서 "하남 GMP 제2공장 GMP 실태조사가 적합한 결과로 확인됨에 따라 이엔셀 GMP가 CAR-T 생산에 적합한 GMP 품질시스템을 갖추고 있음을 입증하는 결과"라고 평가했다.
이번 임상은 재발성 또는 불응성 B세포 림프종 성인 환자를 대상으로 진행되며 CD19를 겨냥한다. TC011에는 티카로스의 'CLIP CAR' 플랫폼 기술이 적용됐다. 이 기술은 CAR 백본의 구조에 변화를 가하는 방식을 통해 CAR-T세포와 종양세포 접촉면인 면역 시냅스를 안정화시키는 역할을 하는데 CAR-T가 암세포와 보다 안정적으로 결합할 수 있도록 하는 것이라는 게 회사측 설명이다.
티카로스와 이엔셀은 임상 1상을 위한 위·수탁 계약을 완료했으며 임상 1상 진행 속도에 맞춰 임상 2상에 대한 위·수탁 계약에 우선협상 대상자로 참여할 계획이다.
장종욱 이엔셀 대표는 "빠르게 CAR-T 치료제 분야를 주도하고 있는 티카로스와의 협업을 기쁘게 생각한다"며 "티카로스 CAR-T 치료제 생산을 위한 전초기지가 될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.
