1차 평가지표서 시험군의 통계적 유의성 충족
◆…OLX101A 물질 투약부위(노란선), 위약 투약 부위 (검은선) 사진=올릭스 제공
혁신신약 기업 올릭스가 비대흉터 치료제 후보물질 'OLX101A'의 미국 임상 2a상 시험 중간 결과에서 흉터 개선 효과를 확인했다고 27일 밝혔다. 비대흉터는 표면이 위로 튀어나온 흉터로 외과적 수술 또는 창상 이후 피부에서 일어나는 과다한 섬유조직의 증식에 의하여 발생한다.
해당 임상은 2020년 10월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 미국 내 5개 시험기관에서 실시됐다.
올릭스는 흉터 재건술을 시행한 환자 20명을 대상으로 OLX101A 저용량과 고용량 투여군으로 나눠 비대흉터 재발 억제 효과가 있는지 시험했다. OLX101A의 1차 평가지표는 흉터 재건술로부터 24주 시점에 연구자의 흉터평가척도(POSAS) 점수(1~10)를 이용해 비대흉터의 개선 정도를 수치로 측정하도록 설계되었다. 심각도 점수가 낮을수록 정상 피부에 가깝다.
임상시험 결과 1차 평가지표의 점수는 0.017로 통계적 유의성을 충족했다. 반면 위약을 투여한 대조군에서는 통계적 유의성이 확인되지 않았다. 시험군 '베이스라인'(투약 전)의 평균 점수인 5.1점이었으며 투약 24주 후 평균 점수는 3.3점으로 투약 전보다 1.8점 감소해 통계적 유의성을 충족했다. 대조군 '베이스라인'(투약 전)의 평균 점수는 5점이었으며 투약 24주 후 평균 점수는 3.8점으로 평균 1.2점 줄었다.
올릭스는 저용량과 고용량 투여군 모두에서 약물의 안전성과 내약성을 확인했다고 밝혔다. 임상시험에 참여한 마이애미 밀러 의대 웨이블 박사는 "현재까지 적절한 비대흉터 치료제가 없어 비대흉터 치료는 여전히 어려운 상황"이라며 "이번 임상에서 확인된 OLX101A의 안전성 데이터로 볼 때, OLX101A는 비대흉터 환자에게 가장 먼저 사용할 수 있는 1차 치료제가 될 것이라고 생각한다"고 말했다.
이동기 올릭스 대표는 "이번 임상 결과를 바탕으로 당사 비대흉터 치료제에 관심을 보이는 글로벌 유수 제약 기업 등과 파트너링을 추진해 OLX101A를 비대흉터 치료 과정의 시작점이자 중추 역할을 하는 치료제로 자리매김할 것"이라고 전했다.
