렉설티, 2015년 미국에서 성인 우울증과 정신분열증 치료제로 출시
3상 임상시험...렉설티 복용한 환자의 초조증 발생 빈도 감소 확인
◆…사진=오츠카 홈페이지 캡처
조현병(정신분열증) 치료제 렉설티(성분명:브렉시피프라졸)가 알츠하이머 치매 환자의 초조증(agitation) 치료제로 미국 식품의약청(FDA)의 승인을 받았다. FDA가 알츠하이머병의 행동장애를 치료하는 약물을 승인한 것은 이번이 처음이다.
11일(현지시간) 로이터 통신 등 외신에 따르면 FDA가 알츠하이머병 초조증 치료를 위해 렉설티 치료제를 추가 승인했다고 발표했다. 초조증이란 욕설, 고함, 밀치고 때리기 등 이유없이 공격적이거나 과다한 행동장애를 말한다. 치매 환자의 약 45%가 이러한 증상을 보이는 것으로 알려져있다.
미국과 유럽에서 12주 동안 실시된 이번 3상 임상시험에서 렉설티를 복용한 환자가 위약을 복용한 사람보다 초조증 발생 빈도가 감소한 것으로 확인됐다.
앞서 지난 4월 17일 FDA 정신약리학 약물자문위원회는 렉설티의 위험보다 이점이 더 높다며 추가 승인을 9대 1로 권고한 바 있다.
FDA는 렉설티를 신속심사 대상으로 지정했다. 신속심사의 대상으로는 중대한 질환의 치료·진단·예방에서 표준치료보다 안전성 및 유효성이 유의미하게 개선되었다고 입증된 의약품이나 생명을 위협하는 감염병 치료제로 이미 지정된 약물이 해당된다. FDA는 이들 의약품을 환자들이 신속하게 이용할 수 있도록 신속심사 제도를 운영하고 있다.
일본의 오츠카와 덴마크의 룬드벡 제약회사가 공동 개발한 렉설티는 2015년 미국에서 성인 우울증과 정신분열증 치료제로 FDA에 승인됐으며 현재 약 60개국에서 사용되고 있다.
