대원제약 수탁제조 다나젠의 '파인큐아세트펜시럽'도
사용기한 남은 모든 제품 '자발적 회수' 권고
반품과 환불, 대원제약 대표 누리집 또는 고객센터 통해 안내
◆…(사진. 식약처 보도자료)
어린이 해열제인 동아제약 '챔프시럽'의 판매 중지에 이어 대원제약 '콜대원키즈펜시럽'까지 판매 중지가 결정됐다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 17일 "최근 '상분리' 현상이 확인된 대원제약의 '콜대원키즈펜시럽' 및 동일한 제조방법으로 대원제약이 수탁제조하는 다나젠의 '파인큐아세트펜시럽'에 대해 사용기한이 남은 모든 제조번호에 대해 '자발적 회수'를 하도록 권고하고 잠정 제조·판매중지 조치했다"고 밝혔다.
상분리는 투명액(맑은액)과 불투명액(흰색)으로 분리되는 현상을 말한다.
식약처는 전문가들에게 '상분리 현상에 따른 품질과 안전성·유효성의 적정 여부'와 '안전조치 방안' 등에 대해 자문했고 그 결과 전문가들은 "현탁제의 특성상 일부 성분이 가라앉아 상분리 현상이 발생할 수 있고 상분리 제품을 분할해 복용하는 경우에도 실제 위험성은 낮다"고 말했다.
다만 전문가들은 "상분리 제품을 분할해 복용하는 경우 투약되는 주성분량이 다소 적거나 많아질 가능성이 있으므로 해당 제품은 치료 목적에 맞도록 배합·가공해 일정한 형태로 만드는 개선 등을 거쳐 제품의 균일성이 확보될 수 있도록 하는 조치가 필요하다"고 전했다.
이에 식약처는 상분리 현상이 확인된 '콜대원키즈펜시럽'과 '파인큐아세트펜시럽'에 대해 사전예방적 차원에서 업체의 자발적 회수를 권고하고 제조‧판매 중지와 함께 해당 제품의 제제를 개선하도록 조치한 것으로 알려졌다.
식약처는 '콜대원키즈펜시럽' 또는 '파인큐아세트펜시럽'과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있는 경우 즉시 한국의약품안전관리원에 신고해 주시기 바란다고 전했다.
대원제약과 다나젠은 소비자가 가지고 있는 '콜대원키즈펜시럽'과 '파인큐아세트펜시럽'에 대해 반품과 환불을 진행할 예정이며 자세한 사항은 대원제약 대표 누리집 또는 고객센터를 통해 안내할 예정이다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 17일 "최근 '상분리' 현상이 확인된 대원제약의 '콜대원키즈펜시럽' 및 동일한 제조방법으로 대원제약이 수탁제조하는 다나젠의 '파인큐아세트펜시럽'에 대해 사용기한이 남은 모든 제조번호에 대해 '자발적 회수'를 하도록 권고하고 잠정 제조·판매중지 조치했다"고 밝혔다.
상분리는 투명액(맑은액)과 불투명액(흰색)으로 분리되는 현상을 말한다.
식약처는 전문가들에게 '상분리 현상에 따른 품질과 안전성·유효성의 적정 여부'와 '안전조치 방안' 등에 대해 자문했고 그 결과 전문가들은 "현탁제의 특성상 일부 성분이 가라앉아 상분리 현상이 발생할 수 있고 상분리 제품을 분할해 복용하는 경우에도 실제 위험성은 낮다"고 말했다.
다만 전문가들은 "상분리 제품을 분할해 복용하는 경우 투약되는 주성분량이 다소 적거나 많아질 가능성이 있으므로 해당 제품은 치료 목적에 맞도록 배합·가공해 일정한 형태로 만드는 개선 등을 거쳐 제품의 균일성이 확보될 수 있도록 하는 조치가 필요하다"고 전했다.
이에 식약처는 상분리 현상이 확인된 '콜대원키즈펜시럽'과 '파인큐아세트펜시럽'에 대해 사전예방적 차원에서 업체의 자발적 회수를 권고하고 제조‧판매 중지와 함께 해당 제품의 제제를 개선하도록 조치한 것으로 알려졌다.
식약처는 '콜대원키즈펜시럽' 또는 '파인큐아세트펜시럽'과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있는 경우 즉시 한국의약품안전관리원에 신고해 주시기 바란다고 전했다.
대원제약과 다나젠은 소비자가 가지고 있는 '콜대원키즈펜시럽'과 '파인큐아세트펜시럽'에 대해 반품과 환불을 진행할 예정이며 자세한 사항은 대원제약 대표 누리집 또는 고객센터를 통해 안내할 예정이다.
