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Á¦³ë·¹ÀÌ, ½ºÅÄ´Ùµå ¿¢½º·¹ÀÌ µð¹Ù½º(DVAS) FDA 510(k) ¿Ï·á

Á¶¼¼ÀϺ¸ | ¿ÀÁ¤¿ì ±âÀÚ 2023.12.14 09:00

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±Û·Î¹ú ¿µ»óÁø´Ü ÀÇ·á±â±â Àü¹®±â¾÷ ¢ßÁ¦³ë·¹ÀÌ(´ëÇ¥ÀÌ»ç ¹Úº´¿í)´Â Áö³­ 8ÀÏ µ§Å» ¿¢½º·¹ÀÌ µð¹Ù½º(DVAS)°¡ ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)À¸·ÎºÎÅÍ ½ÃÆÇÀü½Å°í(510(k))¸¦ ¿Ï·áÇß´Ù°í 14ÀÏ ¹àÇû´Ù.


FDA 510(k)´Â ÀÇ·á±â±â ½ÃÆÇ Àü ¼º´ÉÀÌ ¾ÈÀüÇÏ°í È¿°úÀûÀ̶ó´Â °ÍÀ» °ËÁõÇÏ´Â FDAÀÇ Çã°¡Á¦µµÀ̸ç, À̹ø ½ÃÆÇÀü½Å°í ¿Ï·á¸¦ ÇÔ¿¡ µû¶ó ¸ð¹ÙÀÏ Å¸ÀÔÀÇ µð¹Ù½º-¿¥(DVAS-M), º®¿¡ ºÎÂøÇÏ´Â ¿ù¸¶¿îÆ® ŸÀÔÀÇ µð¹Ù½º-´õºíÀ¯(DVAS-W) ÃÑ 2Á¾ÀÌ ºÏ¹Ì½ÃÀå¿¡ º»°Ý ÁøÃâÇÏ°Ô µÆ´Ù.

µð¹Ù½º(DVAS)´Â µ§Å» ¿¢½º·¹ÀÌ ½ÃÀå¿¡¼­ ²ÙÁØÇÏ°Ô »ç¶û¹Þ¾Æ ¿Â Á¦³ë·¹ÀÌ ½ºÅ׵𼿷¯ Á¦Ç°À¸·Î °üÀü¾Ð 70kVÀÇ 0.4mm ÃÊÁ¡À» »ç¿ëÇØ ¼±¸íÇÑ À̹ÌÁö¸¦ ±¸ÇöÇÏ´Â ¿¢½º·¹ÀÌ Àåºñ´Ù. LCD µð½ºÇ÷¹À̸¦ ÅëÇÑ Á¶ÀÛ ÆгÎÀÇ Á÷°üÀûÀÎ ÀÎÅÍÆäÀ̽º¸¦ Á¦°øÇÏ°í 3Áß °üÀý ArmÀ» äÅÃÇØ ÀûÀº ÈûÀ¸·Îµµ ½½¶óÀ̵åÀÇ »ó•ÇÏ Á¶ÀýÀÌ °¡´ÉÇÏ´Ù. ƯÈ÷ Á¼Àº °ø°£¿¡¼­µµ À¯¿¬ÇÑ ¿òÁ÷ÀÓÀÌ °¡´ÉÇØ Å« ÈûÀ» µéÀÌÁö ¾Ê°íµµ ¼Õ½±°Ô ÃÔ¿µÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.

Á¦³ë·¹ÀÌ °ü°èÀÚ´Â "À̹ø FDA ½ÃÆÇÀü½Å°í ¿Ï·á´Â Á¦³ë·¹ÀÌ ±â¼úÀÇ ¾ÈÀü¼º°ú È¿°ú°¡ ±¹Á¦ÀûÀ¸·Î ÀÎÁ¤¹Þ´Â ±âȸ·Î, ±Û·Î¹ú °æÀï·ÂÀ» ´õ¿í °­È­½ÃÄÑÁÖ´Â °è±â°¡ µÉ °ÍÀÌ´Ù"°í ÀüÇßÀ¸¸ç, "À̵¿Çü C-Arm ¿À½ºÄ«(Oscar)¿¡ ÀÌ¾î µ§Å» PSP ½ºÄ³³Ê, µð¹Ù½º(DVAS)±îÁö FDA 510(k)¸¦ ¿Ï·áÇϸç, ÇØ¿Ü ½ÃÀå¿¡¼­ ÀÇ·á±â±â »ç¾÷¿µ¿ªÀÇ Æ÷Æ®Æú¸®¿À¸¦ Áö¼ÓÀûÀ¸·Î È®ÀåÇØ ³ª°¥ °Í"À̶ó°í °­Á¶Çß´Ù.

ÇÑÆí, Á¦³ë·¹ÀÌ´Â 2001³â¿¡ ¼³¸³µÈ ±â¾÷À¸·Î, À̵¿Çü ¾¾¾Ï(Mobile C-Arm), µðÁöÅÐ À¯¹æÃÔ¿µÀåÄ¡(Mammography), Ä¡°ú¿ë CBCT, ÃÊ°æ·® Portable X¼± ÃÔ¿µ½Ã½ºÅÛ µî ´Ù¾çÇÑ ¿µ»óÁø´Ü Àåºñ¸¦ °®Ãß°í ÀÖ´Ù. ÃÑ 5°³ÀÇ ÇؿܹýÀÎ(¹Ì±¹, µ¶ÀÏ, Áß±¹, ÀϺ», Æ¢¸£Å°¿¹)°ú ±Û·Î¹ú 45°³ ÆÄÆ®³Ê¸¦ ÅëÇØ Àü ¼¼°è 80¿©°³±¹¿¡ Á¦Ç°À» ¼öÃâÇÏ°í ÀÖÀ¸¸ç ¸ÅÃâÀÇ 74%°¡ ÇØ¿Ü¿¡¼­ ¹ß»ýÇÏ´Â ±Û·Î¹ú ±â¾÷ÀÌ´Ù. 
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