식약처, ‘의료기기 배상 책임공제’ 재보험 미가입... 소비자 피해 우려

의료기기 사고로 인한 피해를 보상하는 '의료기기 배상 책임공제'가 도입됐으나 여전히 재보험에 가입하지 않아 소비자 피해가 우려된다는 지적이 제기됐다.

식품의약품안전처는 지난 1일 '식의약 규제혁신 2.0'의 일환으로 추진하고 있는 '의료기기 배상책임공제'의 가입업체 모집을 한국의료기기산업협회를 통해 시작했다.

의료기기 배상책임공제란 비영리 공제조직(한국의료기기산업협회) 주관으로 재원을 조성해 손해배상금 지급 여력을 공동으로 확보하는 제도로 가입·계약관리, 보상 등을 자체 수행한다.

의료기기 배상책임공제는 신규·영세업체의 책임 보험료가 높고, 일부 품목은 보험상품의 가입이 어려워 사고 발생 시 배상의 사각지대가 발생할 수도 있다는 우려에 따라 산업계, 소비자 등의 의견수렴을 거쳐 추진한 사업이다.

제보자 A씨에 따르면 이 사업을 식약처 지시로 보유공제로 전환했고 위험관리를 위해 재보험 가입이 필수적이나 30억원 보험한도액을 정해놓으면서 그 이상의 사고가 발생한다면 소비자 피해가 불가피하다고 우려했다.

그는 "만일 보험사고가 터지면 식약처에서 의무공제 예상 수수료 수입 30억원으로 소비자 피해를 막으면 된다고 지시하면서 재보험에는 여전히 미가입 상태"라고 지적했다.

이어 "현재 인체 의식형 의료기기는 정확한 소비자 통계도 없어 위험관리 여력이 있는 보험사에 맡기거나 재보험 가입이 필수적이나 위험 전가 방안도 없이 보험사업을 운영하고 있어 소비자 피해가 우려되는 상황"이라고 전했다.

현재 식약처 지시로 의료기기산업협회에서 '수입공제료 내 보상' 원칙을 시행하고 있어 예상보다 높은 사고가 발생한다면 피해보상이 되지 않는 경우도 생길 수 있다. 최악의 경우 1인 사망사고도 보상하지 못하는 경우가 발생할 수 있다.