애브비는 중등도·중증 화농성한선염(hidradenitis suppurativa, 헐리 2단계와 헐리 3단계) 치료제로 연구 중인 ‘휴미라(성분명 아달리무맙, adalimumab)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정됐다고 21일 밝혔다.
스콧 브룬 애브비 제약개발부 부회장은 “화농성한선염은 치료옵션이 제한적이고 심각하고 고통스러운 증상을 유발한다”며 “FDA로부터 휴미라의 화농성한선염 치료 가능성을 인정받아 기쁘게 생각한다”고 말했다.
화농성한섬염은 ‘acne inversa’ 불리는 만성 피부질환으로 주로 겨드랑이, 서혜부, 둔부, 유방 아래에 염증과 통증이 나타난다. 움직임을 제한하고 심리적인 부담감을 유발해 삶의 질을 떨어뜨린다. 하지만 현재까지 알려진 치료법이나 승인된 치료제는 없다.
일반적으로 헐리단계체계(Hurley Staging System)로 불리는 중증도 척도로 증상과 징후를 평가한다. 헐리 2단계에서는 농루·흉터·농양 등이 하나 또는 여러 부위에서 발생한다. 헐리 3단계의 경우 농양이 넓게 또는 서로 연결돼 나타난다.
희귀질환에 대한 희귀의약품으로 승인받으면 7년간 배타적인 판매 자격을 얻는다. 미국에서 20만명 이하로 발병하거나, 20만명 이상에서 발병했지만 치료제 개발 및 판매 비용을 회수할 것으로 기대되지 않는 경우 부여된다.
희귀의약품 지정이 표준 규제 요구사항이나 시판허가 등에 영향을 미치는 것은 아니다. 후원사는 적절하고 통제된 연구로 희귀의약품의 안전성과 유효성을 규명해야 한다.
