식품의약품안전처(처장 김승희)는 의약품 설계기반 품질 고도화(QbD)를 적용해 개발한 2가지 제형에 대한 예시모델을 국내 최초로 공개한다.
의약품 설계기반 품질 고도화(Quality by Design)는 21세기형 GMP로 최첨단 기술을 활용해 의약품 생산공정에서 발생할 수 있는 위험성을 개발 단계에서 미리 예측하고 체계적으로 대처할 수 있는 품질관리 시스템을 말한다.
주요 내용은 ▲QbD 적용 예시모델 개발 결과 ▲QbD 적용 품질위험관리(QRM, Quality Risk Management) 방법론 개발 결과 등이다.
식약처는 QbD 적용 예시모델 개발 결과가 QbD 시스템에 기반한 제제 및 공정 개발내용 전체를 포함하고 있으며, 고형제제 중 2가지 제형을 실험실 수준(Lab scale)에서 진행됐다고 설명했다.
특히 미국, EU, 일본 등 해외의 개발 모델에서 다룬 적이 없는 일반방출 정제의 분무건조공정과 방출조절 복합 이층정제 등에 대한 모델을 제시하고 있다고 밝혔다.
또한 QbD를 적용한 의약품 개발 시 반드시 필요한 공정 설계와 위험평가(Quality Assesment) 방법을 담고 있으며, 국제공통기술문서(CTD) 형식의 보고서도 포함돼 있다.
식약처는 이번 QbD 모델 공개는 국내 제약업체의 제조 및 품질관리 수준 향상에 도움이 될 것이라며, 앞으로도 QbD 제도 도입 기반 구축 및 QbD 적용을 확산을 위해 의약품 품질고도화 사업을 지속적으로 추진할 방침이다.
