SK바이오팜(대표 조대식)은 뇌전증 신약의 임상2상을 최근 종료하고 미국 식품의약국 (FDA)과 신약 승인 요건에 대한 협의를 완료했다고 14일 밝혔다.
지난 4년간 미국·유럽·아시아에서 임상2상 전·후기를 진행한 결과 약효 및 안전성이 탁월한 것으로 확인돼 FDA로부터 임상2상의 약효 데이터(Data)만으로 임상 3상 약효시험 없이 신약 승인 추진이 가능하게 됐다.
회사 관계자에 따르면 기존 약물로 치료가 되지 않는 난치성 환자를 대상으로 한 2상 후기 시험에서 발작빈도 감소율이 55%에 이르러 약효가 2배 정도 뛰어난 것을 확인했다고 전했다.
또한 발작이 완전히 소멸된 환자 비율 역시 지금까지 출시된 뇌전증 약물 중 가장 높다고 밝혔으며 국내 뇌전증 분야 최고 권위자 서울대 의대 이상건 교수는 “임상2상에서 YKP3089와 같이 뛰어난 약효를 보인 약물은 없었다”며 “난치성 환자들의 삶의 질을 획기적으로 끌어올릴 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다.
임상 3상은 약효 및 안전성 시험으로 진행되는 것이 일반적이지만 이번에 개발된 신약은 약효가 탁월해 '장기 투여에 따른 안전성 시험'만 진행될 예정으로 2017년 FDA 신약 판매 승인 신청 후 2018년부터 본격 판매가 가능할 것으로 보고 있다.
제약 산업 전문 시장조사 기관인 데이터모니터는 2014년 49억 달러 규모인 뇌전증 치료제 시장은 2018년 61억 달러로 연평균 6% 이상 성장할 것으로 예상하고 있어SK의 신약은 미국에서만 연간 매출 1조원 이상, 영업 이익률 50%를 상회하는 초대형 신약이 될 것으로 전망된다.
한편 SK 바이오팜은 수면장애 신약(SKL-N05)의 글로벌 임상 3상이 진행 중이고 급성발작 신약(PLUMIAZ)은 신약 승인 신청을 마치는 등 국내 최다인 15개 신약후보 물질의 임상 시험 승인(IND)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 확보했다.
