◆…문재인 대통령이 19일 분당서울대병원 '헬스케어혁신파크'에서 진행된 의료기기 규제혁신 현장방문을 통해 규제혁파를 강조했다 (사진=청와대)
문 대통령은 19일 분당서울대 병원 '헬스케어혁신파크'에서 '대한민국이 바뀐다. 의료기기 규제혁신 현장방문'의 제목으로 진행된 행사장을 방문, 규제 혁신을 통해 혁신성장을 실현을 강조했다. 의료기기 산업 분야에서 체감할 수 있는 구체적인 혁신 방안도 발표했다.
이는 최근 악화된 경제 지표와 최저임금 인상 논란이 격화되면서 지지율이 하락하고 있는 가운데 성장의 돌파구를 규제 완화를 통해 찾겠다는 의지의 표현으로, 먼저 우리나라가 강점을 가지고 있는 의료기기 산업분야를 선택한 것으로 해석된다.
보건복지부·식약처 등은 이날 보고를 통해 안전성이 확보된 의료기기의 경우 '포괄적 네거티브' 방식으로 규제를 대폭 완화하겠다고 보고했다.
정부는 일차 혁신 방안으로 안전성이 확보된 의료기기의 '포괄적 네거티브 규제'를 허가만으로도 의료현장에서 사용할 수 있도록 사후 평가로 전환함으로써 최대 290일이었던 인허가 기간을 80일 이내로 대폭 축소했다.
또한 첨단의료기기는 별도의 평가절차를 도입해 시장에 조기 진입하도록 지원하는 '신(新)의료기술평가의 패러다임 전환'과 의료기기 규제 진행 과정을 전면 개방하고 의료기기 시장진출 전 주기 통합 상담 지원을 하기로 했다.
그리고 신(新)의료기술 평가와 보험 등 재심사를 동시에 진행하는 등 심의절차를 간소화하고 심사안건별 통합심사 전담팀도 운영하기로 했다.
문 대통령은 인사말을 통해 "의사의 진료를 돕고 환자의 치료에 도움을 주기 위해 많은 노력을 기울여 개발된 의료기기들이 규제 벽에 가로막혀 무엇보다 절실한 환자들이 사용할 수 없게 된다면, 그보다 더 안타까운 일이 없을 것"이라며 "그럴 때 우리는 누구를 위한 규제이고, 무엇을 위한 규제인지 묻지 않을 수 없다"고 말문을 열었다.
문 대통령은 이어 "그동안 의료기기는 개발보다 허가와 기술평가 받기가 더 어렵다는 말을 들었다. 혁신적인 제품이 제대로 평가받고, 제 때 신속하게 출시될 수 없는 구조"라며 "안전성이 확보되는 의료기기의 경우 보다 신속하게 시장에 진입하고 활용될 수 있도록 규제의 벽을 대폭 낮추고, 시장진입을 위한 절차에 소요되는 기간을 획기적으로 단축시킬 필요가 있다"고 강조했다.
문 대통령은 또한 "잘 만들어진 의료기기 하나는 고치기 어려운 환자를 한 명이라도 더 살려낼 수 있다“며 ”더 쉽고 빠르게 질병을 찾아낼 수 있고 중증질병을 예방할 수 있다"고 규제 혁파의 중요성을 재차 강조했다.
구체적으로 ▲첨단의료기기 신속한 시장 출시 ▲안전성 확보된 체외진단 기기 단계적 사후평가 전환 ▲의료기기 인허가 간소화 및 평가과정 전면 공개 ▲연구중심병원 확대 및 산병협력단 설치 지원 ▲의료기기산업육성법과 체외진단의료기기법 제정 등을 약속했다.
문 대통령은 더 나아가 "규제혁신이 쉽지 않은 분야이지만, 의료기기 산업에서 규제혁신을 이뤄내면 다른 분야의 규제혁신도 활기를 띨 것"이라고 덧붙였다.
이날 행사에는 1형당뇨(인슐린 의존형 당뇨, 소아당뇨)를 앓고 있는 아이의 보호자인 김미영 씨도 참석해 24시간 연속 혈당을 측정할 수 있는 혈당측정기와 스마트폰과 연동해 인슐린을 주입하는 앱을 만든 계기를 설명했다.
삼성전자 소프트웨어 기술자였던 김 대표는 하루에도 열 번 이상 바늘로 손가락을 찔러야하는 어린 아들을 위해 피를 뽑지 않고 혈당을 측정하는 의료기기를 해외에서 구입했다가 의료기기법 위반으로 고발당해 기소유예 처분을 받은 바 있다.
김 대표는 해외 당뇨병 사이트를 뒤져 24시간 연속 혈당측정기를 찾아냈고, 스마트폰과 연동해 인슐린을 주입하는 앱까지 만들어 비슷한 고통을 겪는 다른 소아당뇨 가족들의 요청으로 혈당측정기를 구매해주고 앱도 제공해주다가 고발당했다.
청와대는 "올해 7월부터 환자의 요청이 있는 경우, 식약처 산하의 '한국의료기기안전정보원'이 직접 수입해 환자에게 공급할 수 있는 체계를 마련해 앞으로 김 대표와 같은 사례가 발생하지 않도록 할 예정"이라고 밝혔다.
이날 행사장에는 문 대통령을 비롯해 박능후 보건복지부 장관, 유영민 과학기술정보통신부 장관, 백운규 산업통상자원부 장관, 홍종학 중소벤처기업부 장관, 류영진 식품의약품안전처장 등이 참석했고, 국회에서도 더불어민주당 김태년 정책위의장과 자유한국당 소속 이명수 보건복지위원장 등과 관련 기업 대표 및 종사자 등 모두 400여명이 대거 참석했다.
청와대는 이날 문 대통령의 현장 방문에 대해 "규제혁신을 통한 혁신성장 실현을 강조하기 위한 문 대통령의 첫 현장행보"라고 강조했다.
