램시마SC 성공적 임상 3상 결과 EULAR 발표에 의료계 주목
전 세계 43조원 TNF-α억제제 시장 선도할 새로운 치료 옵션 가능성에 이목 집중
4400명 처방 환자 데이터 중 1500여명 자료 추려 시판후 연구 분석 결과 발표
◆…셀트리온이 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형인 램시마SC의 성공적인 임상 3상 결과를 유럽 류마티스 학회에서 최초로 공개했다. 이번 임상결과를 통해 램시마SC의 효능효과와 안전성이 확인됐다고 밝혔다. 사진= 셀트리온 제공
셀트리온이 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형인 램시마SC의 성공적인 임상 3상 결과를 유럽에서 최초로 공개하며 본격적인 글로벌 학술 마케팅에 돌입했다.
셀트리온은 스페인 마드리드에서 12일부터 15일까지 개최되는 2019 유럽 류마티스 학회(EULAR, The European League Against Rheumatism)에서 램시마SC의 유효성과 안전성을 확인한 임상 1·3상 파트 2결과를 최초 공개했다.
이번 결과는 최초의 제형 변경 인플릭시맙 제제인 램시마 SC의 효능 및 안전성에 대한 종합 임상 결과를 담고 있으며, 허가 후 세계 제약 시장에 미칠 영향력이 막대한 만큼 각국 규제 당국자와 의사, 환자 단체 등 글로벌 제약시장의 바이오의약품 이해관계자들이 많은 관심을 가져온 임상 연구이다.
연구진은 “램시마SC가 류마티스 관절염 환자에게 편의성이 높은 또 다른 부가적 처방 수단이 될 수 있다는 결론을 얻었다”며 “류마티스 관절염 환자 362명을 대상으로 한 임상 결과 투여 30주차까지 램시마SC와 램시마(정맥주사제형 IV, 이하 램시마) 투여군 간 유사한 안전성 결과가 나타났으며, 효과면에서도 ACR 반응률 및 EULAR 반응률에서 모두 램시마SC투여군에서 램시마 투여군 대비 근소하게 높은 효과를 확인하는 등 램시마에 대한 램시마SC의 비열등성이 입증됐다”고 밝혔다.
한편, 셀트리온은 전 세계 램시마 처방 환자 총 4400여 명의 Real World Data 중 류마티스 관절염, 강직성척추염, 건선성 관절염, 건선 환자 약 1500여명의 자료를 추려 램시마의 장기 안전성을 분석한 시판후 연구결과 등도 함께 발표했다.
이번 연구 결과를 통해 램시마의 주요 안전성 프로파일인 심각한 감염과 결핵 발생에 대한 분석 결과가 기존 오리지널 의약품의 여러 연구 결과와 비교하여 그 발생률이 동등한 수준임을 확인하여, 유럽 규제기관(CHMP)으로부터 시판 후 약물감시 기준을 충족하였다는 답변을 확보 한 바 있다.
특히, 램시마 시판후 연구결과는 한국 및 캐나다를 비롯한 여러 국가에서 램시마를 처방 받은 1500여명에 이르는 대규모 환자의 데이터를 기반으로 신뢰성을 확보하였으며, 류마티스관절염, 강직성척추염, 건선성 관절염, 건선 환자 등 다양한 자가면역질환 환자에게 램시마가 우수한 내약성을 보였고, 오리지널 의약품과 동등한 수준의 안전성을 나타냈다.
