◆…Eli Lilly 한국지사 대표 알베르토 리바(Alberto Riva). 사진=한국릴리 제공
한국릴리가 성인 편두통 예방 약제 '앰겔러티(성분명: 갈카네주맙)'의 시판 허가를 5일 식품의약품안전처로부터 획득했다고 밝혔다.
앰겔러티는 뇌에서 편두통 증상 유발의 주요 역할을 하는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP; Calcitonin gene-related peptide) 분자에 결합해 수용체와의 결합을 차단하는 인간화 단일클론 항체 약물이다.
국내에서는 최초의 CGRP 억제제로 허가됐으며 부하 용량으로 240mg (120mg씩 2회 연속 피하 주사)을 1회 투여하고 이후 월 1회 120mg을 피하 주사할 수 있다.
이번 허가는 삽화편두통환자(월 평균 편두통 일수 4-14일) 1773명이 6개월간 참여한 EVOLVE-13과 EVOLVE-2 연구4와 만성편두통환자(월 평균 두통 일수 15일, 편두통 일수 8일 이상) 1113명이 3개월간 참여한 REGAIN 연구6를 기반으로 결정됐다.
앰겔러티는 위약 대비 월평균 편두통 발생 일수를 유의하게 감소시켰을 뿐 아니라 치료 1주차부터 효과를 보였다.
삽화편두통환자 대상 두건의 임상을 통해 6개월간 월평균 편두통 발생 일수를 비교한 변화 전반에서 베이스라인(앰겔러티 투여군 9.2일, 위약 투여군 9.1일)과 비교해 편두통 치료에 대한 앰겔러티 투여군의 위약 대비 치료 유익성을 입증했다.
특히 한국인이 참여한 EVOLVE-2 임상 연구에서는 앰겔러티 투여군(226명)에서 6개월간 월평균 편두통 발생 일수가 위약군(450명) 대비 2일 더 감소했고(앰겔러티군 4.3일, 위약군 2.3일), 6개월간 편두통 발생 일수가 50% 감소한 앰겔러티 투여 환자는 59%(위약군 36%), 75% 이상 감소한 환자는 34%(위약군 18%), 100% 감소한 환자는 12%(위약군 6%)였다.
만성편두통환자가 참여한 REGAIN 임상 연구에서도 3개월간 평균 편두통 발생 일수가 베이스라인(앰겔러티 투여군 19.4일, 위약 투여군 19.6일)과 비교해 앰겔러티 투여군(273명)이 위약 투여군(538명) 대비 월평균 편두통 발생 일수를 유의하게 감소시켰고(4.8일 vs. 2.7일, p<0.001), 3개월간 편두통 발생 일수가 50% 감소한 환자는 28%(위약군 15%)였다.
앰겔러티는 미식품의약국(FDA)으로부터 지난 2018년 9월 성인의 편두통 예방 치료제로 승인 받았으며 2019년 6월에는 성인의 군발두통 치료제로 추가 승인을 획득했다. 또한 군발두통 치료제로 혁신적 치료제로 지정(Breakthrough Therapy Designation)된 바 있다.
