건강한 피험자 대상 충남대병원과 임상 1상 시작, 3사분기내 완료 계획
환자 대상 임상 1상 국내 및 해외 규제기관과 최종 협의 중
경증·중등증 환자 대상 글로벌 임상 2, 3상은 연말, 예방임상은 내년 1사분기 마무리
페럿·햄스터 실험에서 바이러스 역가 및 폐염증 ‘뚜렷한’ 개선효과 확인
◆…셀트리온이 질병관리본부와 개발 중인 코로나19 항체 치료제가 식약처로부터 금일 임상시험계획(IND)을 승인 받고 본격적인 인체 임상에 돌입했다. 사진=셀트리온 제공
셀트리온은 질병관리본부와 국책과제로 개발 중인 코로나19(코로나바이러스감염증-19, COVID-19) 항체 치료제의 임상시험계획(IND)을 17일 식품의약품안전처로부터 승인 받고 인체 임상에 본격 돌입한다.
이번에 돌입하는 임상 1상은 충남대병원에서 건강한 피험자 32명을 대상으로 진행하며, 승인 직후 피험자에게 첫 투여를 시작해 3사분기내 시험을 완료할 계획이다.
글로벌 임상은 현지 환자들이 참여하는 임상 1상을 실시하기로 하고 현재 영국 등 유럽 국가들과 최종 협의단계를 거치고 있다. 이후 글로벌 임상 2, 3상을 통해 경증환자, 중등증환자를 대상으로 총 2개의 임상을 진행하면서 올 연말까지 이들 임상에 대한 중간 결과를 확보하고, 밀접접촉자에 대한 예방임상도 연내 실시해 내년 1사분기까지 결과를 확보한다는 계획이다. 셀트리온은 내년 상반기내 치료제 개발 완료를 목표로 하고 있다.
셀트리온은 지난 2월 말 코로나19 회복환자의 혈액을 확보한 후 바이러스를 중화시킬 수 있는 항체를 스크리닝한 후 그 중 가장 강력한 중화능을 보이는 항체를 선별해 지난달 페럿(Ferret)을 대상으로 첫 동물실험을 실시했다.
페럿을 대상으로 한 효능시험에서는 폐의 염증 수준이 현저히 개선되고 바이러스 역가가 100분의 1로 감소하는 결과를 보였다. 이후에 유사한 방식으로 진행한 햄스터 실험에서도 약물 처리 후 효과를 살펴봤을 때 바이러스가 190분의 1 이하로 감소했으며, 부검 후 육안으로 관찰한 폐 모양에서도 대조군 대비 염증이 뚜렷이 줄어든 것을 확인했다.
셀트리온은 그동안 신속한 인체 임상시험 돌입을 위해 동물실험과 동시에 인체 임상시험에 필요한 항체 치료제 물질도 생산해 왔으며, 현재 계획 중인 인체 임상을 위한 물질 생산은 이미 완료한 상태다.
최근 변이된 바이러스에 대해서도 질병관리본부와 항체 중화능 테스트를 진행했으며, 그 결과 변이 전과 변이 후 모두에서 강한 중화능을 보이며 개발 중인 항체 치료제의 효능을 입증한 바 있다. 셀트리온이 개발 중인 치료제가 최근 코로나19 확산을 가속화시키는 변이된 G계열 바이러스 사멸에도 탁월한 능력이 있다는 점을 입증한 것이다..
이상준 셀트리온 수석부사장 겸 임상개발본부장은 “지난 2월부터 밤낮없이 개발에 매진한 이후 여러 동물실험에서 효능과 안전성을 입증한 데이터를 확보했고, 기존 계획대로 7월 중 인체 임상시험에 돌입하게 됐다”며 “앞으로 한국에서의 임상시험을 시작으로 국내 및 해외에서 진행할 환자 대상의 임상 1상을 비롯해 2상, 3상 임상시험도 차질없이 진행해 국산 코로나19 항체 치료제 개발을 완료하고 코로나 사태 종식에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
한편, 셀트리온은 내년 상반기 치료제 개발이 완료되는 대로 즉시 대량 공급이 가능하도록 올 하반기부터 본격적인 치료제 상업생산에 돌입할 계획이다. 셀트리온은 기존 제품 재고와 생산계획 등을 종합적으로 고려해 기존 제품을 차질없이 글로벌 시장에 공급하는 것은 물론, 코로나19 항체 치료제 생산도 다각적 검토를 통해 안정적 재고수준을 확보할 계획이다.
