국가출하승인 받지 않고 판매한 메디톡신주 등 회수·폐기 명령 등 조치
품목허가 취소 등 행정처분 절차 착수 및 잠정 제조·판매·사용 중지
메디톡스 즉각 반발하며 행정소송 제기… 수출용은 약사법 적용 대상 아니야
◆…식약처는 메디톡스의 메디톡신주 등이 국가출하승인 등 약사법을 위반하였다고 19일자로 해당제품의 회수, 폐기처분을 명령하고 품목허가 취소 등의 행정절차에 착수했다고 밝혔다. 사진은 식약처가 긴급 배포한 안전성 속보.
식품의약품안전처는 메디톡스가 메디톡신주 등을 국가출하승인 받지 않고 판매한 사실 등을 확인하여 19일자로 해당 제품에 대하여 회수·폐기 명령하고, 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수했다고 밝혔다.
또한 한글표시 없이 표시기재 규정을 위반하여 판매하는 등 약사법 위반사항을 확인하였다고 밝히고 안전성 속보를 발표했다.
국가출하승인을 받지 않고 판매한 제품은 메디톡신주 50･100･150･200단위 및 코어톡스주의 일부 제조단위이며, 한글표시 없이 판매한 제품은 메디톡신주 50･100･150･200단위의 일부 제조단위로 알려졌다.
이에 식약처는 해당제품에 대하여 회수·폐기를 명령하고 약사법에 따라 품목 허가취소와 판매정지 행정처분 절차에 착수할 에정이라고 밝혔다. 허가취소 대상 품목에 대해 행정절차상 소요되는 기간을 고려하여 소비자 보호 및 사전 예방 차원에서 잠정적으로 제조·판매 중지를 명령하는 한편, 의료인과 건강보험심사평가원 및 관련 단체에 즉각적인 사용 중지를 요청하며 안전성 속보를 배포하였다.
이에대해 메디톡스는 입장문을 내고 금번 식약처 처분 근거가 된 제품은 수출용으로 생산된 의약품으로 식약처는 이를 국내 판매용으로 판단하여 허가취소를 결정한 것이라고 밝히고, 해외수출을 위해 생산된 수출용 의약품은 약사법에 따른 식약처의 국가출하승인 대상이 아니라고 주장했다.
대법원 판결에 따르면, 국내 판매용 의약품과 달리 수출용 의약품은 약사법 적용 대상이 아니라며 보건복지부도 수출용 의약품에 관하여 약사법 적용 대상이 아니라는 유권해석을 한 바 있고 식약처 역시 국내 판매용이 아닌 수출용 의약품의 경우 약사법 적용 대상에 해당하지 않는다는 의견을 표명한 바 있다며 이번 조치에 강하게 반발하고 있다.
종전에도 식약처가 내린 메디톡신주의 제조판매중지명령 및 품목허가 취소에 대하여 법원이 메디톡스의 주장을 받아들여 집행정지 결정을 한 바 있다며, 즉시 해당 행정처분의 취소 소송 및 집행정지 신청을 제기할 것이라고 밝혔다.
