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식품의약품안전처가 아스트라제네카에서 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 신속 허가를 위한 사전 검토에 착수했다.
27일 식품의약품안전처(식약처)는 “허가전담 심사팀이 '아스트라제네카'에서 개발 중인 백신의 '비임상 시험자료'에 대한 사전검토를 시작했다”고 밝혔다.
식약처는 코로나19 치료제와 백신의 신속한 허가를 위해 '고(Go) 신속 프로그램'을 운영 중이며 허가신청이 예상되는 코로나19 관련 제품에 대해 신청 예정일로부터 90일 전에 '허가전담심사팀'을 구성하고 사전심사를 진행할 수 있도록 체계를 갖췄다.
양진영 차장은 “업체가 비임상, 임상시험 등 모든 자료를 완성한 후 허가 신청을 하면 시일이 지연될 수 있어 미리 사전에 검토하기 위한 것”이라며 “아스트라제네카가 식약처에 비임상 자료에 대한 검토를 신청했고 식약처는 사전 검토에 나서 추후 좀 더 신속하게 허가를 내주기 위한 전제 하에 진행 중이다”라고 말했다.
한편 식약처는 이날 “국내에서 승인한 코로나19 의약품 임상시험은 모두 26건(치료제 24건, 백신 2건)으로 이 가운데 치료제 7건의 임상이 종료돼 현재 진행 중인 임상은 치료제 17건, 백신 2건”이라고 전했다.
식약처에 따르면 치료제로는 항바이러스제, 중화항체치료제, 혈장분획치료제, 면역조절제가 개발 중이며 부광약품(레보비르, 항바이러스제), 엔지켐(EC-18, 면역조절제), 신풍제약(피라맥스, 항바이러스제), 대웅제약(DWJ1248, 항바이러스제), 셀트리온(CT-P59, 중화항체치료제), 녹십자(GC5131, 혈장분획치료제) 등이 환자를 모집하여 임상시험을 진행하고 있는 것으로 확인됐다.
백신은 제넥신(GX-19)이 환자를 모집하여 임상시험을 진행하고 있다.
