FDA 자문위원 "(모더나의) 데이터 대단히 고무적…안심된다"
모더나 백신, 앞서 승인된 화이자와 매우 비슷한 데이터 보여
질병 증상 예방하는 것 뿐만 아니라 무증상 감염도 예방
뉴욕타임스, 모더나 백신 18일 긴급 사용 승인될 것으로 전망
◆…미국 매사추세츠주의 제약사 모더나 (사진 연합뉴스)
미국 식품의약국(FDA)가 15일(현지시간) 모더나가 개발한 코로나19 백신이 효과적이라는 검토 결과를 내놨으며 이르면 18일에 긴급 승인될 전망이라고 보스턴글로브가 보도했다.
FDA 백신·생물의약품자문위원이자 필라델피아 아동병원의 폴 오핏 감염병학 박사는 모더나의 데이터가 화이자의 데이터와 매우 유사한 것으로 나타났다고 밝혔다. 두 제약사의 코로나19 백신 모두 기존 백신과 달리 전령RNA(mRNA)를 활용해 개발된 새로운 유전자 백신이다.
오핏 박사는 “(모더나의) 데이터가 대단히 고무적이라 생각한다. 먼저 화이자 같은 경우 4만4천 명을 대상으로 임상시험을 시행했다. 이제 두 번째 회사가 생겼다. 여러 면에서 첫 번째 회사의 결과를 재확인 할 수 있다. 안심된다”고 말했다.
화이자는 약 4만 4천 명을 대상으로 3상 임상시험을 시행했고 예방효과 95%를 나타냈다. 모더나는 약 3만 명을 대상으로 임상을 시행했고 예방효과는 94%로 나타났다. 둘 다 심각한 코로나19 증상을 예방하는 데 효과가 뛰어났다.
오핏 박사는 모더나 백신을 승인하기 위한 투표를 할 거냐는 신문의 질문에 “아직 이르다”고 말했으나 낙관적 입장이었다. 지난 목요일 백신·생물의약품자문위원는 화이자-바이오엔테크의 긴급 사용을 17대 4로 승인한 바 있다.
뉴욕타임스는 FDA에 정통한 사람들을 인용해 모더나 백신이 18일(금요일)에 긴급 승인받을 수 있을 것으로 전망했다.
FDA의 과학자에 따르면 두 백신 모두 모든 연령, 인종, 성별과 관계없이 효과가 있었다. 다만 주사 부위에 누름통증, 발열, 두통, 피로감 같은 부작용을 나타냈으나 위험한 수준은 아니었다.
FDA는 모더나 임상시험 결과를 분석한 결과, 긴급 사용 승인을 하지 말아야 할 특이사항은 없다고 밝혔다. 모더나는 백신이 질병의 증상을 예방하는 것뿐만 아니라 무증상 감염도 예방 할 수 있다는 내용의 추가자료도 제출했다.
오핏 박사는 FDA가 두 백신 모두에서 우연일 수 있는 같은 부작용 한 가지를 발견해 잠재 부작용 여부를 확인하고 싶다고 말했다.
모더나 임상 참가자 3만여 명 가운데 4명이 안면 마비 증상을 겪었다. 이들 중 3명은 백신을 투여받았고 한 명은 가짜 약을 투여받았다. 화이자 임상 참가자 4만 4천여 명 가운데 백신을 맞은 4명도 같은 증상을 겪었다.
오핏 박사는 “안면 마비를 1만 명 가운데 1~2명이 겪는다”며 “긴급 사용 승인을 막을 만한 사안은 아니나 후속 조치가 필요하다”고 말했다.
모더나의 백신은 전령RNA를 활용한 백신이라 장기 보관을 위해 영하 20도를 유지해야 하나 백신 실사용을 위한 영상 2~8도에선 약 30일 동안 효과를 안정적으로 유지할 수 있다.
미국은 모더나 백신을 2억 회분 구입하기로 계약을 맺었고 모더나는 올해 미국에 2000만 회분, 내년 1분기에는 전 세계적으로 1억~1억2500만 회분을 공급할 예정이다. 이 가운데 8500만~1억 회분은 미국에, 1500만~2500만 회분은 다른 국가에 공급할 계획이다.
