국가항암신약개발사업단 선정, 유틸렉스社 항암신약 후보물질
지난달 IND 제출 후 한달 만…FDA 임상 1·2상 동시 진행 예정
삼성바이오로직스가 위탁개발(CDO)계약을 체결한 국가항암신약개발사업단(NOV)과 유틸렉스社가 美 식품의약국(FDA)으로부터 면역항암제 후보물질('EU101(NOV1801)')에 대한 임상1·2상 시험 계획 승인을 통보 받았다고 27일 밝혔다.
유틸렉스社가 개발하고 2018년 10월 국가항암신약개발사업단의 글로벌 항암신약 후보물질로 선정된 'EU101(NOV1801)'은 T 세포의 공동자극 수용체인 '4-1BB'를 자극해 자가 면역계가 종양 세포를 제거하도록 활성화시키는 물질이다.
삼성바이오는 2018년 12월 국가항암신약개발사업단과 유틸렉스社의 'EU101(NOV1801)'에 대한 CDO 계약을 체결하며 파트너십을 맺었다.
이후 삼성바이오로직스와 국가항암신약개발사업단, 유틸렉스社는 연구·개발을 거쳐 지난해 12월 FDA에 'EU101(NOV1801)'의 임상1·2상 개시 승인을 위한 임상시험계획(IND)을 제출했다.
이달 15일 FDA가 본 계획을 승인함에 따라 국가항암신약개발사업단과 유틸렉스社는 'EU101(NOV1801)'에 대한 임상1상과 2상을 동시에 진행할 수 있게 됐다.
임상 1·2상은 진행성 고형암 환자를 대상으로 안정성, 유효성, 약동학, 약력학 등을 평가하며 총 75~96명을 대상으로 진행될 예정이라고 밝혔다.
삼성바이오는 2018년 본격적으로 CDO 사업에 진출한 후 지금까지 3건의 FDA IND 승인과 1건의 EMA(유럽의약청) 승인을 지원했다.
국가항암신약개발사업단의 박영환 단장은 "'EU101(NOV1801)'의 국내외 글로벌 임상을 동시에 진행하기 위해 삼성바이오와 함께 상반기 중 국내 식약처 IND 제출을 완료할 계획"이라고 밝혔다.
유틸렉스社의 최수영 사장은 "상반기에 미국에서 첫 환자 투여를 실시함으로써 'EU101(NOV1801)'의 안전성 및 최대 내약용량(MTD)과 임상2상 권장용량(RP2D)을 확보할 예정"이라고 말했다.
