65세 이상 고령자 포함 성인 전 연령군 접종
두 차례 근육주사…예방효과는 약 62%
◆…김강립 식약처장이 10일 오전 충북 청주시 식약처 회의실에서 열린 아스트라제네카 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 최종점검위원회 회의에서 발언하고 있다. [사진=연합뉴스]
식품의약품안전처가 아스트라제네카의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 국내에서 처음으로 허가했다.
10일 김강립 식약처 처장은 “외부 전문가가 포함된 최종 점검위원회를 개최하여 주식회사 한국아스트라제네카에서 2021년 1월 4일 허가 신청한 한국 아스트라제네카 코비드19 백신주에 대해 추가 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 품목 허가를 결정했다”고 밝혔다.
이어 “백신의 효능, 효과는 18세 이상에서 코로나19를 예방하는 것이며 용법, 용량은 0.5밀리리터씩 4 내지 12주 기간 내에 두 차례에 걸쳐 근육주사 하는 것”이라며 “한국아스트라제네카사가 국내 제약사인 SK바이오사이언스에 위탁하여 제조하는 제품으로 국내에서 처음으로 허가받는 코로나19 백신이며 유럽의약품청 EMA를 비롯하여 전 세계의 50개 정부로부터 조건부 허가 또는 긴급 사용승인을 받은 바 있다”고 말했다.
그러면서 “식약처는 2021년 1월 4일 아스트라제네카 백신의 품목허가 신청을 접수하고 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반하여 철저하게 심사해 왔다”며 “식약처 내의 분야별 최고 전문 심사 인력으로 구성된 코로나19 백신 허가 전담 심사팀이 집중 심사했고 특히 품질에 있어서는 SK바이오사이언스에 위탁, 생산한 제품과 유럽 등에서 생산한 제품 간의 품질 동등성 여부 등을 평가했다”고 강조했다.
특히 “이 제품의 품질이 일관되게 생산될 수 있는 시설과 관리체계를 갖췄는지 평가하기 위하여 제조소 현장 조사를 실시하였고 임상시험 대상자의 안전과 시험 결과의 신뢰성을 확인하기 위하여 임상시험 의뢰자에 대한 실태조사도 차질 없이 진행한 바 있다”고 덧붙였다.
안전성과 관련해서는 “보고된 이상 사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상 사례 전반적으로 양호하다고 판단했다”며 “영국, 브라질, 남아프리카공화국 등 4건의 임상시험에서 18세 이상 대상자 2만 3745명을 대상으로 이루어졌으며 일반적으로 매우 흔하게 나타난 이상 사례는 주사 부위의 통증, 열감 등이 있었으며 증상은 대부분 경증에서 중간 정도로 백신 접종 이후 며칠 내에 소실되었다”고 설명했다.
또한 “65세 이상 고령자의 경우에도 약물과 관련된 중대한 이상 사례는 나타나지 않았으며 예측되었거나 예측되지 않은 이상 사례 발생률은 성인군과 비교했을 때 유사하거나 낮은 수준이었다”며 “이러한 결과를 토대로 최종 점검위원회는 백신의 안전성이 전반적으로 양호하다고 판단했다”고 말했다.
예방 효과 관련해서는 “영국, 브라질 등 2건의 임상시험에서 코로나19 바이러스 음성인 18세 이상에 8895명을 대상으로 평가하여 백신군과 대조군에서 코로나19로 확진 받은 사람이 백신군 27명, 대조군 71명이 각각 발생하여 약 62%로 나타났으며 이는 WHO 등 코로나19 백신 효과 평가와 관련된 국내외의 기준을 만족하는 결과”라고 평가했다.
아울러 “65세 이상 고령자 사용과 관련하여 그간의 자문 결과와 동일하게 효능, 효과는 65세 이상을 포함한 18세 이상으로 허가하기로 했다”며 “다만 사용상 주의사항에 65세 이상의 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다는 기재사항을 추가하기로 했다”고 전했다.
이는 “65세 이상 고령자에게 안전성과 면역반응 측면에서 문제가 없지만 고령자 임상 참여자가 660여 명으로 제한적이어서 의사가 고령자 백신 접종 시 대상자의 상태에 따라 백신 접종으로 인한 유익성을 충분히 판단하여 결정하라는 의미”라고 설명했다.
임신부와 수유부의 접종과 관련하여서는 “검증단과 중앙약사심의위원회의 의견과 마찬가지로 백신의 사용으로 인한 유익성이 위험성을 상회할 경우 접종 가능하나 예방적 조치로 이 백신을 임신기간 중 접종하는 것은 권장되지 않는다고 판단했다”며 “수유부에 대해서는 이 약이 모유로 분비되는지는 알 수 없다를 사용상 주의사항에 게재하도록 했다”고 말했다.
김 처장은 “이 제품이 허가된 이후에도 진행 중인 임상시험 결과가 가능한 빠르게 제출될 수 있도록 하겠으며 관련 부처와 협력하여 예방 접종 후 이상 사례에 대한 검사 체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 이상 사례 대응체계를 통하여 국민들께서 안심하고 백신을 접종 받으실 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.
