고령자, 기저질환자도 94% 이상 예방효과
16세 이상 접종 타당 판단
중앙약사심의위원회 자문 결과 26일 공개
◆…[사진=연합뉴스]
식품의약품안전처(식약처) 백신 안전성·효과성 검증 자문단이 미국 제약사 화이자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 '코미나티주'를 만 16세 이상에 대해 허가하는 것이 타당하다는 결론을 내렸다.
23일 김상봉 식약처 바이오생약국장은 화이자의 코로나19 백신에 대한 검증자문단 회의 결과를 이같이 발표했다.
검증 자문단은 식약처가 중앙약사심의위원회에 앞서 전문가들에게 의견을 수렴하는 절차로 이번 검증 자문단 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 7명이 참석했다.
화이자가 제출한 임상시험자료는 독일에서 진행한 임상시험 1건, 미국 등 6개국에서 진행된 다국가 임상시험 1건 등 총 2건이다.
자문단은 이 중 미국 등에서 수행된 다국가 임상시험을 바탕으로 화이자 백신의 안전성과 효과성을 평가한 것으로 알려졌다.
다국적 임상시험은 4만 3448명을 대상으로 진행됐으며 평균 연령은 50세다. 여성이 49.1%로 가장 많고 20.7%는 폐질환이나 당뇨 등 기저질환이 있는 사람이다.
임상시험 결과 화이자 백신의 예방효과는 약 95%에 달했고 연령이나 기저질환 유무에 관계없이 고령자 등에게도 94% 이상의 예방효과를 보였다.
특히 코로나19 바이러스 항원과 결합하는 결합항체와 바이러스 입자 표면에 결합해 바이러스의 감염성을 중화시켜 예방효과를 유도하는 중화항체 모두 혈청전환율이 100%를 나타냈다.
검증 자문단은 “화이자 백신이 만 16세 이상을 대상으로 한 임상시험에서 예방효과가 확인된 점과 만 16~17세 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않을 것으로 판단되는 점, 미국·유럽(EU)·영국·일본 등 다수 국가에서 접종대상을 만 16세 이상으로 허가한 점을 고려할 때 16세 이상에 대해 허가하는 것이 타당하다”고 판단했다.
또한 화이자 백신의 유효성과 관련해 “백신의 예방 효과가 제출된 자료에서 확인됐다”며 “면역반응도 자연감염 시의 완치자 혈장의 항체보다 높게 유지되고 있어 예방 효과가 충분하다”고 설명했다.
이어 “허가 후 '위해성관리계획'을 통해 아나필릭시스 등 병력이 있는 사람에 대해서는 안전성을 지속관찰하고 임상시험 중 나타난 이상사례는 지속적으로 정보를 수집·평가하는 것이 타당하다”고 말했다.
식약처는 “오는 25일 식약처 법정 자문기구인 '중앙약사심의위원회'에서 화이자 백신의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대한 자문을 받고 그 결과를 26일 공개할 예정”이라고 전했다.
