코백스-화이자 백신은 특례수입 승인 절차로 국내 도입
정부가 화이자와 직접 계약한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 '코미나티주'가 오늘 두 번째 전문가 검증대에 오른다. 이달 27일부터 접종되는 국제 백신 공동구매 프로젝트 '코백스 퍼실리티'(COVAX facility)의 화이자 백신 물량과는 별개다.
식품의약품안전처는 25일 법정 심의기구인 중앙약사심의위원회를 열고 화이자 백신의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대한 전문가 조언을 구한다고 밝혔다. 검증 결과는 내일(26일) 공개된다.
식약처는 코로나19 백신과 치료제 허가 전에는 특별히 검증 자문단, 중앙약심, 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가의 '3중' 조언을 받기로 했다.
이에 앞서 이달 22일 열린 검증 자문단 회의에서 전문가들은 화이자 백신의 임상시험 자료를 검토한 결과 예방효과가 95%로 충분해 정식 품목허가를 권고했다. 고령자와 기저질환자를 포함해도 94% 이상의 예방효과를 냈다.
안전성에도 큰 문제가 없는 것으로 확인됐다. 백신 투여와 연관성을 배제할 수 없는 사례는 어깨 부위 상처, 림프절병증(임파선염), 부정맥, 요통이 있었으나 심각한 수준이 아니었고 모두 회복됐다.
◆…[그래픽] 코로나19 예방접종 2∼3월 시행계획 (서울=연합뉴스) 김영은 기자 = 24일 방역당국에 따르면 국내 첫 코로나19 백신이 될 아스트라제네카(AZ) 백신 접종은 26일 오전 9시부터 본격적으로 시작된다. 백신 공동구매 국제프로젝트인 '코백스 퍼실리티'(COVAX facility)를 통해 공급받는 화이자 백신 접종은 27일 시작된다. 0eun@yna.co.kr 트위터 @yonhap_graphics 페이스북 tuney.kr/LeYN1
백신 접종에 동반되는 급성 중증 알레르기 반응인 '아나필락시스'는 보고되지 않았으나, 검증 자문단은 아나필락시스 과거 이력이 있는 사람에 대해서는 접종 후 모니터링이 필요하다고 봤다.
검증 자문단은 만 16∼17세 청소년에도 이 백신을 투여할 수 있다고 판단했다. 예방효과와 안전성을 평가한 결과 코로나19 감염 사례가 없었고 이상 사례도 만 18세 이상 연령군과 유사했다는 이유에서다.
다만 화이자 백신이 만 16∼17세에도 허가된다고 해서 당장 청소년이 접종 대상에 들어가는 건 아니다. 우리 방역당국은 18세 미만 소아·청소년은 코로나19 백신 접종 대상에서 제외하고 있다. 접종 대상 등은 식약처의 최종 허가 결과를 반영해 질병관리청 예방접종전문위원회 심의를 거쳐 결정할 예정이다.
