식약처, 한국얀센社의 ‘코비드-19백신 얀센주’ 품목허가 진행
검증자문단 안전성, 효과성 인정… 1일 중앙약심위 최종 결론
식약처는 한국얀센의 '코비드-19백신 얀센주'의 임상시험 결과에 대하여 검증 자문단회의를 28일 개최하여 효과성과 안전성을 확인했다고 밝혔다.
검증 자문단 회의는 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 임상·비임상·품질 등 다양한 분야의 전문가들에게 자문 의견을 수렴하는 절차다.
미국과 벨기에, 일본, 독일 등 여러나라에서 수행된 다국가 임상시험 결과 자료를 바탕으로 안전성과 효과성에 대해 평가했다.
미국 등에서 수행된 임상시험에서 백신 또는 대조약물을 투여받은 사람은 4만 3783명으로 평균연령은 50.7세이며 여성 45%, 비만·고혈압·당뇨 등 기저질환이 있는 사람 40.8%, 65세 이상 19.6%가 포함됐다.
검증자문단 평가결과 백신 투여 14일 이후 약 66.9%, 28일 이후에는 약 66.1%의 예방 효과를 보였다. 중증의 코로나19 예방에는 14일 이후 약 76.7%, 28일 이후 약 85.4% 예방 효과가 있는 것으로 확인됐다.
바이러스 입자표면에 결합하여 바이러스의 감염성을 중화시킴으로써 예방효과를 유도할 수 있는 '중화항체'의 경우에도 백신 1회 투여 후 '혈청전환율'은 90%이상이었다.
또한 백신접종 후 예측되는 이상사례는 대부분 경증에서 중간 정도이며 접종 후 1~2일내 발생하여 1~2일 이내에 소실됐다.
이에 따라 검증 자문단은 18세 이상 1회 투여 14일과 28일 후 효과가 확인되었고 면역반응이 12주까지 유지되고 있어 허가를 위한 예방 효과는 인정된다고 판단했다.
식약처는 '얀센주'에 대해 다음 달 1일 개최되는 법정 자문기구인 '중앙약사심의위원회'에서 자문 받고 그 결과를 당일 오후에 공개할 예정이라고 밝혔다.
