식약처는 13일 녹십자社가 신청한 '모더나 코비드19 백신주'의 안전성과 효과성 등에 대해 자문하고자 '중앙약사심의위원회' 회의를 개최했다고 밝혔다.
자문결과 신청 품목의 국내 코로나19 예방 목적의 필요성이 인정되고, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단의 자문 결과를 종합할 때 품목허가할 수 있을 것으로 자문했다.
임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 수 있는 수준으로 최종 판단했다. 다만, 국내에서 허가된 코로나19 mRNA 백신과 같이 2차 투여 후 더 많은 통증, 피로, 오한 등 접종에 의한 예측되는 사례 발생이 증가 경향이 있어 아내가 필요하다고 자문했다.
백신의 예방효과에 대해서 18세 이상 2회 투여 14일 후 효과가 있는 것으로 확인되었으며 예방효과는 약 94.1%인 것으로 알려졌다.
이번 회의에는 백신의 안전성‧효과성 심의를 위한 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 10인, 검증 자문단 3인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 14인과 식약처 내부 '코로나19 위기대응 지원본부' 백신심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 8인이 참석했다.
식약처는 '코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단'과 이번 '중앙약사심의위원회' 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 용법·용량(안), 권고사항 등을 종합하여 품질자료 등 최종 점검에 필요한 추가 제출자료를 검토한 후 '최종점검위원회'를 개최하여 허가 여부를 최종 결정할 예정이다.
