동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 유럽 임상1상 완료

유럽 임상 1상에서 유럽, 미국에서 사용되는 스텔라라와 생물학적 동등성 입증

글로벌 임상 3상 순항 중… 스텔라라, 얀센 개발 블록버스터 염증 질환 치료제

동아에스티(대표이사 회장 엄대식)는 최근 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 유럽 임상1상을 성공적으로 완료했다고 4일 밝혔다.

유럽 임상 1상은 건강한 성인 296명을 대상으로 DMB-3115와 유럽, 미국에서 사용되는 스텔라라의 피하 투여 시 약동학적 특성, 안전성 및 면역원성을 비교했다. 임상 결과, DMB-3115는 스텔라라와 약동학적 변수 지표 기준에서 생물학적 동등성이 입증되었고, 안전성 및 면역원성에서 유의한 차이가 없었다.

얀센이 개발한 스텔라라는 염증세포의 활성화를 억제하는 바이오의약품이다. 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 얀센의 2020년 경영 실적 보고 기준 77억 700만 달러(약 8조 6000억 원)의 매출을 기록한 블록버스터 제품이다.

동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마는 지난 2013년부터 DMB-3115의 공동 개발을 추진해 왔다. 지난해 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전되어, 현재는 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행하고 있다.

동아에스티는 올해 1분기 미국에서 임상 3상을 개시했다. 이어 유럽은 폴란드, 에스토니아, 라트비아에서 임상 3상을 개시하며 순조롭게 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다. 유럽에서는 총 9개국에서 순차적으로 진행될 예정이다.

글로벌 임상 3상은 동아쏘시오홀딩스 계열사인 디엠바이오에서 생산한 임상시료를 사용해 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로, DMB-3115와 스텔라라의 피하 투여 시 유효성, 안전성, 면역원성을 비교하기 위해서 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 평행 비교, 활성 대조 시험으로 실시된다.

동아에스티 관계자는 “유럽 임상 1상 결과에서 바이오시밀러인 DMB-3115가 스텔라라와 동등하다는 것을 입증하면서 임상 3상의 성공 가능성도 높아졌다고 판단된다”며 “조속한 시일 내에 글로벌 임상 3상을 성공적으로 끝마쳐 우수한 품질과 경제성을 두루 갖춘 바이오의약품을 전 세계에 공급해 나가겠다”고 말했다.