임상2상에서 효과 밝히지 못하고 임상3상 진행...자기주식 매도
신라젠도 임상2상 실패 후 임상3상...대주주 주식 대량 매도
◆…신풍제약의 말라리아 치료제 피라맥스가 코로나19에 치료효과가 있다며 임상3상을 진행중이다. 사진=홈페이지 캡쳐
신라젠은 2019년 8월 미국에서 진행 중이던 면역항암제 ‘펙사백’의 임상3상 시험이 중단되면서 주가가 폭락했다. 한때 15만2300원까지 치솟던 주가는 7820원까지 곤두박질쳤다.
신라젠은 임상2상에서 효과가 의심스러움에도 불구하고 임상디자인을 바꿔서 임상3상을 진행하는 무리수를 둬 임상에 실패했고 그 피해는 고스란히 투자자가 떠안았다. 대주주 문은상씨와 임원들은 임상3상에 들어가며 주가가 치솟자 2500억원의 주식을 팔아 현금을 챙겼다.
신풍제약이 피라맥스의 코로나19 치료효과에 대해 진행 중인 임상시험과 자기주식과 대주주 지분매각은 신라젠의 데자뷰를 보는듯하다.
신풍제약도 피라맥스의 코로나19 치료효과에 대한 임상2상에서 효과성을 확인 하지 못하고 임상3상 시험을 진행중이다. 임상3상에서도 치료효과를 확인하지 못할 경우 일반투자자들의 투자손실이 예상돼 임상3상을 허가해준 식약처도 원성을 살 처지이다.
피라맥스는 말라리아 치료제로 전문의약품으로 제한적인 판매허가를 받았으나 이 약이 코로나19 치료에 효과가 있다는 소문으로 사재기 현상이 나타나 지난번 국정감사에서 문제로 지적된 바 있다.
신풍제약은 지난 8월 27일 자로 식약처로부터 임상 3상 허가를 받았다고 공시했다. 이와 관련 식약처장은 지난 10월 8일 국회 국정감사에서 “2상 결과를 충족하지 못한 것으로 기억하고 있다”면서 “2상 결과만으로 조건부 허가를 할 상황은 전혀 안됐다고 판단했고 일부 조건을 변경하면 3상을 통해 추가 검증할 사안이 된다는 전문가 의견을 확인해 임상 3상을 승인했다"고 밝힌 바 있다.
서경원 식약처 평가원장은 이 자리에서 "피라맥스는 임상2상에서 전체적으로는 효과가 있다고 나오지 않았다"며 "일부 환자에서는 효과가 있을 수 있다는 결과가 나와 대상을 1500명 정도 확대할 경우 가능성이 보일 수 있다는 평가가 나와 3상을 승인했다"고 설명했다.
이는 피라맥스가 코로나19에 모두에게 효과가 있다는 증거는 없고, 다만 일부 환자에게는 효과가 있을 수 있다는 의미로 해석될 수 있다는게 업계의 평가이다.
신풍제약 측은 피라맥스의 해외 임상을 강조해왔지만 언론사마다 보도태도가 달라 해외 임상의 진정성에 대해 의구심을 갖게 한다.
모 언론에서는 2021년 1월 6일 보도에서 “영국연구팀이 신풍제약 항말라리아 피라맥스에 대한 신종 코로나바이러스 감염증 치료검증을 위해 아프리카에서 임상3상을 진행한다”며 “임상3상이 클리니컬트라이얼즈(미국임상시험 등록사이트)에 정식 등록됐다”고 보도한 바 있다. 이 언론사는 정보의 출처를 업계관계자라고 애매하게 다루었다.
그러나 또 다른 매체에서는 위 ‘Clinical Trials’에 소개된 영국 리버풀대 열대 위생 연구소에 확인해 본 결과 관련 임상은 코로나19 치료효과와 관련한 임상시험이 아니라는 답변을 받고 보도했다. 케냐3상은 피라맥스의 주성분과 현재 아프리카에서 말라리아 치료로 사용되는 약(Artemether-lumefantrine)의 효능을 비교한 것이지 코로나19 치료효과에 대한 연구는 아니라는 답변을 받았다는 것이다. 이 대학은 연구를 위해 신풍제약으로부터 어떠한 재정적 지원 없이 단지 연구자 주도의 학술 연구라고 밝혔다.
그럼에도 신풍제약은 2021년 8월 27일 공시를 통해 “피라맥스정은 국내 2상에서 감염성 바이러스 고보유군에서 유의적인 바이러스 억제 효과와 중증으로의 이환율을 낮추는 임상개선 경향성을 확인한 바 있다”며 “경구치료제로서 감염초기 중증악화와 감염 확산을 막고, 경증-중등증 환자에게 편리한 복용과 적정한 약가의 추가 치료옵션을 제공할 것으로 기대한다”고 밝혔다. 또 “현재 아프리카를 비롯한 여러 국가에 유럽품질기준에 적합한 의약품으로 수출되고 있고 의료시설이 열악한 국가에서도 외래환자에서도 투약이 가능하여 전 세계적 COVID-19 극복에 기여할 것으로 기대”된다고 공시하며 치료효과에 대한 기대감을 갖게 했다.
이는 정보이용자들에게 피라맥스가 코로나19 치료에 효과가 있어 추가적인 3상을 하는 것으로 오해를 불러일으킬 여지가 있다. 더욱이 회사는 해외 임상에 대한 구체적인 정보를 밝히고 있지 않아 일반투자자들의 불만이 증폭되고 있다.
신풍제약은 임상2상에서 효과가 불투명함에도 불구하고 왜 신라젠처럼 임상 방식을 바꿔가며 임상3상을 시험을 계속 할 수밖에 없었을까?
증권전문가들은 신풍제약의 시가총액이 한 때 10조를 넘어 기관투자자들도 포트폴리오에 편입해야할 종목으로 부상한데다 일반투자자의 수가 크게 늘어난 게 부담이 되었을 것이라고 분석하고 있다. 회사 측이 “세계적인 코로나19 극복에 기여할 것으로 기대된다”고 공시까지 한 마당이어서 설사 임상2상에서 기대에 못 미치는 결과가 나왔더라도 최상의 결과가 나오도록 조건을 변경해서라도 임상3상에 도전해야 투자자에게 최선을 다하는 모습을 보여야 할 처지라는 것이다.
제약바이오업계 전문가는 “현재로서는 피라맥스 임상3상의 결과를 예단하기는 어렵고 좀 더 결과를 지켜보아야할 것”이라며 “식약처는 임상3상에 대하여 투명하게 그 진행경과를 하루속히 공개해서 국민과 투자자의 의혹을 해소하고 투자자의 리스크 관리에 도움을 주어야 할 것”이라고 주문했다.
