- 급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선 적응증 추가
대웅제약은 지난 18일 식약처로부터 펙수클루 10mg이 ‘급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선’ 적응증을 허가 받았다고 22일 밝혔다.
펙수클루는 국내 정식출시 한 달 만에 미란성 위식도역류질환 치료(40mg)와 위점막 병변 개선 등 2개의 적응증을 확보하게 되었다. 위염 적응증에 대한 처방 시점은 올해 12월로 예상된다.
위염 적응증 관련 펙수클루의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 진행된 임상 3상 시험은 국내 24개 병원에서 급성 또는 만성 위염 환자를 대상으로 2020년 5월부터 2021년 8월까지 진행됐다.
임상시험 결과 유효성과 안전성을 확인했다. 위염은 경증 미란의 경우 자연 치유율이 높고, 중증 미란의 경우 치료약을 투여해도 치유 불가능한 경우 많아서 위약군 대비 시험약의 우월성 확보가 어려워 난이도 높은 임상으로 알려져 있다.
유비스트에 따르면 국내 위염 치료제 시장 규모는 약 3500억원에 이르는 것으로 알려졌다. 위염은 일반인에서 흔히 진단되는 질환 가운데 하나로 위점막에 염증 세포의 침윤이 있는 상태를 지칭한다.
대웅제약은 추가로 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 및 비스테로이드성 소염진통제로 인한 궤양 예방 적응증 추가를 위해 임상 3상을 진행 중에 있으며, 헬리코박터 제균 치료 임상도 시작할 예정이다.
