¡ß…Á¶¼¼ÀϺ¸ ¿¹±Ô·ÆǷʼºñ½º (2022.9.26. ¾÷µ¥ÀÌÆ®)
Q. A¹ýÀÎÀº 2016³â 11¿ù 1ÀÏ ÀϺ» Á¦¾àȸ»çÀÎ B¹ýÀΰú OOÀ¯ÀüÀÚ Ä¡·áÁ¦ÀÇ ÀϺ»½ÃÀå ³» °³¹ß ¹× ÆǸſ¡ °üÇÑ µ¶Á¡Àû ±Ç¸®¸¦ Á¦°øÇÏ´Â Á¶°ÇÀ¸·Î ±â¼ú¼öÃâ°è¾àÀ» ü°áÇÏ¿© 2016³â 12¿ù 22ÀÏ B¹ýÀÎÀ¸·ÎºÎÅÍ ±â¼ú¼öÃâ°è¾à±Ý ¡Û¡Û¾ï¿øÀ» Áö±Þ¹Þ¾Ò´Ù.
2017³â 12¿ù B¹ýÀÎÀº ¾Æ·¡ÀÇ µÎ °¡Áö »çÀ¯·Î °è¾àÃë¼Ò ¹× °è¾à±Ý ¹Ýȯ¿äûÀ» Çß´Ù.
£ª°è¾à ´ç½Ã A¹ýÀÎÀÌ ¹Ì±¹ 3»óÀ» À§ÇÑ ÀÓ»ó½Ã·á »ý»êóÀÇ º¯°æÀ» °í·ÁÇÏ°í ÀÖ¾ú´Ù´Â Á¡À» ¼³¸íÇÏÁö ¾Ê¾ÒÀ½.
£ª£ª¹Ì±¹ ÀÓ»ó¿¡¼ FDA·ÎºÎÅÍ ¹ÞÀº ÀÓ»ó3»ó ½Ã·á¿¡ ´ëÇÑ »ç¿ë½ÂÀÎÀ» ¹ÞÀº ÈÄ ÀÓ»óÀ» °³½ÃÇÏ¿©¾ß ÇÑ´Ù´Â ‘Clinical Hold Letter’¸¦ Àü´ÞÇÏÁö ¾Ê¾ÒÀ½.
A¹ýÀÎÀº »ó±â »çÀ¯·Î´Â °è¾à Ãë¼Ò°¡ Ÿ´çÇÏÁö ¾Ê´Ù°í ÁÖÀåÇÏ¿© A¹ýÀΰú B¹ýÀÎÀº ÇÕÀÇ¿¡ À̸£Áö ¸øÇÏ¿´°í, ÀÌ¿¡ µû¶ó B¹ýÀÎÀº 2018.4.10. ±¹Á¦»ó¾÷ȸÀǼÒ(Internationsl Chamber of Commerce)¿¡ ¼Ò¼ÛÀ» Á¦±âÇÏ¿´À¸¸ç, 2021³â 1¿ù 8ÀÏ ±¹Á¦»ó¾÷ȸÀǼҴ A¹ýÀÎÀÌ B¹ýÀο¡°Ô ±â¼ú¼öÃâ°è¾à±ÝÀ» ¹ÝȯÇÏ¿©¾ß ÇÑ´Ù´Â ÁßÀçÆÇÁ¤À» Çß´Ù.
³»±¹¹ýÀÎÀÌ ±¹Á¦»ó¾÷ȸÀǼÒÀÇ ÁßÀçÆÇÁ¤¿¡ µû¶ó ¹ÝȯÇÏ´Â ±â¼ú¼öÃâ°è¾à±ÝÀÇ ¼ÕÀͱͼӽñⰡ ¾î´À ¿¬µµ¿¡ ¼ÓÇÏ´ÂÁö ±Ã±ÝÇÕ´Ï´Ù.
(1¾È)´çÃÊ ±â¼ú¼öÃâ°è¾à±ÝÀ» Àͱݿ¡ »êÀÔÇÑ »ç¾÷¿¬µµ
(2¾È)ÁßÀçÆÇÁ¤ÀÏÀÌ ¼ÓÇÏ´Â »ç¾÷¿¬µµ
A. ³»±¹¹ýÀÎÀÌ ±¹Á¦»ó¾÷ȸÀǼÒÀÇ ÁßÀçÆÇÁ¤¿¡ µû¶ó ¹ÝȯÇÏ´Â ±â¼ú¼öÃâ°è¾à±ÝÀº ´çÃÊ ±â¼ú¼öÃâ°è¾à±ÝÀ» Àͱݿ¡ »êÀÔÇÑ »ç¾÷¿¬µµ¿¡ ÀͱݺһêÀÔÇÕ´Ï´Ù. À§ ÁúÀÇÀÇ °æ¿ì Á¦1¾ÈÀÌ Å¸´çÇÕ´Ï´Ù.
[Âü°í¿¹±Ô: ¹ýÀμ¼Á¦°ú-378]
[ Á¦ ¸ñ ]
ÁßÀçÆÇÁ¤¿¡ µû¶ó ¹ÝȯÇÏ´Â °è¾à±ÝÀÇ ¼ÕÀͱͼӽñâ
[ ¿ä Áö ]
³»±¹¹ýÀÎÀÌ ±¹Á¦»ó¾÷ȸÀǼÒÀÇ ÁßÀçÆÇÁ¤¿¡ µû¶ó ¹ÝȯÇÏ´Â ±â¼ú¼öÃâ°è¾à±ÝÀº ´çÃÊ ±â¼ú¼öÃâ°è¾à±ÝÀ» Àͱݿ¡ »êÀÔÇÑ »ç¾÷¿¬µµ¿¡ ÀͱݺһêÀÔ ÇÔ
[ ȸ ½Å ]
¡Û(ÁúÀdz»¿ë) ³»±¹¹ýÀÎÀÌ ±¹Á¦»ó¾÷ȸÀǼÒÀÇ ÁßÀçÆÇÁ¤¿¡ µû¶ó ¹ÝȯÇÏ´Â ±â¼ú¼öÃâ°è¾à±ÝÀÇ ¼ÕÀͱͼӽñâ
Á¦1¾È : ´çÃÊ ±â¼ú¼öÃâ°è¾à±ÝÀ» Àͱݿ¡ »êÀÔÇÑ »ç¾÷¿¬µµ
Á¦2¾È : ÁßÀçÆÇÁ¤ÀÏÀÌ ¼ÓÇÏ´Â »ç¾÷¿¬µµ
¡Û±Í ÁúÀÇÀÇ °æ¿ì Á¦1¾ÈÀÌ Å¸´çÇÕ´Ï´Ù. ³¡.
[ °ü·Ã¹ý·É ]
¹ýÀμ¼¹ý Á¦40Á¶
1. ÁúÀdz»¿ë
¡Û³»±¹¹ýÀÎÀÌ ±¹Á¦»ó¾÷ȸÀǼÒÀÇ ÁßÀçÆÇÁ¤¿¡ µû¶ó ¹ÝȯÇÏ´Â ±â¼ú¼öÃâ°è¾à±ÝÀÇ ¼ÕÀͱͼӽñâ
-(1¾È)´çÃÊ ±â¼ú¼öÃâ°è¾à±ÝÀ» Àͱݿ¡ »êÀÔÇÑ »ç¾÷¿¬µµ
-(2¾È)ÁßÀçÆÇÁ¤ÀÏÀÌ ¼ÓÇÏ´Â »ç¾÷¿¬µµ
2. »ç½Ç°ü°è
¡ÛA¹ýÀÎÀº 2016³â 11¿ù 1ÀÏ ÀϺ» Á¦¾àȸ»çÀÎ B¹ýÀΰú OOÀ¯ÀüÀÚ Ä¡·áÁ¦ÀÇ ÀϺ»½ÃÀå ³» °³¹ß ¹× ÆǸſ¡ °üÇÑ µ¶Á¡Àû ±Ç¸®¸¦ Á¦°øÇÏ´Â Á¶°ÇÀ¸·Î ±â¼ú¼öÃâ°è¾àÀ» ü°áÇÏ¿©
-2016³â 12¿ù 22ÀÏ B¹ýÀÎÀ¸·ÎºÎÅÍ ±â¼ú¼öÃâ°è¾à±Ý 00¾ï¿øÀ» Áö±Þ¹Þ¾ÒÀ½
¡Û2017³â 12¿ù B¹ýÀÎÀº ¾Æ·¡ÀÇ µÎ °¡Áö »çÀ¯·Î °è¾àÃë¼Ò ¹× °è¾à±Ý ¹Ýȯ¿äûÀ» ÇÏ¿´À½
-°è¾à ´ç½Ã A¹ýÀÎÀÌ ¹Ì±¹ 3»óÀ» À§ÇÑ ÀÓ»ó½Ã·á »ý»êóÀÇ º¯°æÀ» °í·ÁÇÏ°í ÀÖ¾ú´Ù´Â Á¡À» ¼³¸íÇÏÁö ¾Ê¾ÒÀ½
-¹Ì±¹ ÀÓ»ó¿¡¼ FDA·ÎºÎÅÍ ¹ÞÀº ÀÓ»ó3»ó ½Ã·á¿¡ ´ëÇÑ »ç¿ë½ÂÀÎÀ» ¹ÞÀº ÈÄ ÀÓ»óÀ» °³½ÃÇÏ¿©¾ß ÇÑ´Ù´Â ‘Clinical Hold Letter’¸¦ Àü´ÞÇÏÁö ¾Ê¾ÒÀ½
¡ÛA¹ýÀÎÀº »ó±â »çÀ¯·Î´Â °è¾à Ãë¼Ò°¡ Ÿ´çÇÏÁö ¾Ê´Ù°í ÁÖÀåÇÏ¿© A¹ýÀΰú B¹ýÀÎÀº ÇÕÀÇ¿¡ À̸£Áö ¸øÇÏ¿´°í,
-ÀÌ¿¡ µû¶ó B¹ýÀÎÀº 2018.4.10. ±¹Á¦»ó¾÷ȸÀǼÒ(Internationsl Chamber of Commerce)¿¡ ¼Ò¼ÛÀ» Á¦±âÇÏ¿´À¸¸ç,
-2021³â 1¿ù 8ÀÏ ±¹Á¦»ó¾÷ȸÀǼҴ A¹ýÀÎÀÌ B¹ýÀο¡°Ô ±â¼ú¼öÃâ°è¾à±ÝÀ» ¹ÝȯÇÏ¿©¾ß ÇÑ´Ù´Â ÁßÀçÆÇÁ¤À» ÇÏ¿´À½
3. °ü·Ã¹ý·É ¹× °ü·Ã»ç·Ê
¡Û¹ýÀμ¼¹ý Á¦40Á¶¡¼¼ÕÀÍÀÇ ±Í¼Ó»ç¾÷¿¬µµ¡½
¨ç³»±¹¹ýÀÎÀÇ °¢ »ç¾÷¿¬µµÀÇ Àͱݰú ¼Õ±ÝÀÇ ±Í¼Ó»ç¾÷¿¬µµ´Â ±× Àͱݰú ¼Õ±ÝÀÌ È®Á¤µÈ ³¯ÀÌ ¼ÓÇÏ´Â »ç¾÷¿¬µµ·Î ÇÑ´Ù.
¨èÁ¦1Ç׿¡ µû¸¥ Àͱݰú ¼Õ±ÝÀÇ ±Í¼Ó»ç¾÷¿¬µµÀÇ ¹üÀ§ µî¿¡ °üÇÏ¿© ÇÊ¿äÇÑ »çÇ×Àº ´ëÅë·É·ÉÀ¸·Î Á¤ÇÑ´Ù.
¡Û¹ýÀμ¼¹ý ½ÃÇà·É Á¦71Á¶¡¼ÀÓ´ë·á µî ±âŸ ¼ÕÀÍÀÇ ±Í¼Ó»ç¾÷¿¬µµ¡½
¨í¹ý Á¦40Á¶Á¦1Ç× ¹× Á¦2Ç×À» Àû¿ëÇÒ ¶§ ¹ý(Á¦43Á¶¸¦ Á¦¿ÜÇÑ´Ù)·「Á¶¼¼Æ¯·ÊÁ¦Çѹý」 ¹× ÀÌ ¿µ¿¡¼ ±ÔÁ¤ÇÑ °Í¿ÜÀÇ Àͱݰú ¼Õ±ÝÀÇ ±Í¼Ó»ç¾÷¿¬µµ¿¡ °üÇÏ¿©´Â ±âȹÀçÁ¤ºÎ·ÉÀ¸·Î Á¤ÇÑ´Ù.
¡Û ¹ýÀμ¼¹ý ½ÃÇà±ÔÄ¢ Á¦36Á¶¡¼±âŸ ¼ÕÀÍÀÇ ±Í¼Ó»ç¾÷¿¬µµ¡½
¿µ Á¦71Á¶Á¦7Ç×À» Àû¿ëÇÒ ¶§ ÀÌ ±ÔÄ¢¿¡¼ º°µµ·Î ±ÔÁ¤ÇÑ °Í ¿ÜÀÇ Àͱݰú ¼Õ±ÝÀÇ ±Í¼Ó»ç¾÷¿¬µµ´Â ±× Àͱݰú ¼Õ±ÝÀÌ È®Á¤µÈ ³¯ÀÌ ¼ÓÇÏ´Â »ç¾÷¿¬µµ·Î ÇÑ´Ù.
¡Û±¹¼¼±âº»¹ý Á¦45Á¶ÀÇ2¡¼°æÁ¤ µîÀÇ Ã»±¸¡½
¨è°ú¼¼Ç¥ÁØ½Å°í¼¸¦ ¹ýÁ¤½Å°í±âÇѱîÁö Á¦ÃâÇÑ ÀÚ ¶Ç´Â ±¹¼¼ÀÇ °ú¼¼Ç¥ÁØ ¹× ¼¼¾×ÀÇ °áÁ¤À» ¹ÞÀº ÀÚ´Â ´ÙÀ½ °¢ È£ÀÇ ¾î´À Çϳª¿¡ ÇØ´çÇÏ´Â »çÀ¯°¡ ¹ß»ýÇÏ¿´À» ¶§¿¡´Â Á¦1Ç׿¡¼ ±ÔÁ¤ÇÏ´Â ±â°£¿¡µµ ºÒ±¸ÇÏ°í ±× »çÀ¯°¡ ¹ß»ýÇÑ °ÍÀ» ¾È ³¯ºÎÅÍ 3°³¿ù À̳»¿¡ °áÁ¤ ¶Ç´Â °æÁ¤À» û±¸ÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.
1.ÃÖÃÊÀÇ ½Å°í¤ý°áÁ¤ ¶Ç´Â °æÁ¤¿¡¼ °ú¼¼Ç¥ÁØ ¹× ¼¼¾×ÀÇ °è»ê ±Ù°Å°¡ µÈ °Å·¡ ¶Ç´Â ÇàÀ§ µîÀÌ ±×¿¡ °üÇÑ ¼Ò¼Û¿¡ ´ëÇÑ ÆÇ°á(ÆÇ°á°ú °°Àº È¿·ÂÀ» °¡Áö´Â ÈÇسª ±× ¹ÛÀÇ ÇàÀ§¸¦ Æ÷ÇÔÇÑ´Ù)¿¡ ÀÇÇÏ¿© ´Ù¸¥ °ÍÀ¸·Î È®Á¤µÇ¾úÀ» ¶§
¡Û ¹Î¹ý Á¦141Á¶¡¼Ãë¼ÒÀÇ È¿°ú¡½
Ãë¼ÒµÈ ¹ý·üÇàÀ§´Â óÀ½ºÎÅÍ ¹«È¿ÀÎ °ÍÀ¸·Î º»´Ù. ´Ù¸¸, Á¦ÇÑ´É·ÂÀÚ´Â ±× ÇàÀ§·Î ÀÎÇÏ¿© ¹ÞÀº ÀÌÀÍÀÌ ÇöÁ¸ÇÏ´Â Çѵµ¿¡¼ »óȯÇÒ Ã¥ÀÓÀÌ ÀÖ´Ù.