블루오션 '디지털 치료제' 시장에 눈독 들이는 게임사·통신사

동화약품·KT· 프리시젼바이오 등 DTx 시장 진출 '활발'

에임메드·드래곤플라이 품목허가 신청…국내 첫 DTx 탄생 기대

DTx 시장규모 2027년 약 14조8500억원으로 연평균 21% 성장

2017년 세계 최초 DTx 약물중독 치료제 '리셋' FDA 허가

디지털 치료제는 약물·주사치료 대신 디지털 기술과 의료를 접목한 소프트웨어 의료기기다. 치료제라고 불리는 이유는 임상시험과 승인 절차를 거치며 의약품처럼 의사처방이 필수적이기 때문이다. 또 개발 단계에서도 의료기기로서 허가나 보험적용을 고려해야 한다.

병원을 방문하지 않고 비대면 치료가 가능하다는 점에서 의료 대안으로 주목받고 있다. 여기에 기존 약물과 달리 제조, 운반, 보관 비용이 발생하지 않아 블루오션으로 떠오를 것이라는 전문가들의 전망이다.

시장조사업체 얼라이드 마켓 리서치에 따르면 글로벌 디지털 치료제 시장 규모는 2020년 25억6346만 달러에서 2027년에는 97억6009만달러(약 14조8500억원)로 연평균 21% 성장이 예상된다.

◆ 해외에선 디지털치료제 개발 빠르게 성장중
 
반면 프로테우스 디지털 헬스사는 조현병 환자 복약 관리를 위한 '아빌리파이 마이사이트'를 개발했으나 가격경쟁력이 떨어져 실패했다.

◆ 국내 1호 디지털치료제 탄생 기대

국내에서는 아직 정식으로 식약처 승인을 받은 디지털 치료제가 없다. 그러나 최근 품목허가를 신청한 기업이 나오면서 국내 1호 디지털치료제 탄생을 목전에 두고 있다. 식약처에 따르면 10월 기준 국내에서 디지털 치료제 확증임상 승인을 받은 기업은 8곳, 품목허가 신청도 8건이었다.

3일 제약업계에 따르면 게임 개발사인 드래곤플라이는 식품의약품안전처(식약처)에 디지털 치료제 ‘가디언즈DTx(가칭)’의 임상시험계획서를 지난달 29일 제출했다. '가디언즈DTx'는 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 증상을 개선할 수 있는 ‘게임형 디지털 치료제’다. 식약처가 승인하는 대로 임상에 돌입할 계획이다.

디지털 헬스케어 전문 기업 에임메드는 지난 10월 식약처에 불면증 DTx로 개발 중인 '솜즈'에 대한 소프트웨어 의료기기 품목허가를 신청했다. 솜즈는 환자에 약 6~9주간 실시간 피드백, 행동중재 및 교육훈련 프로그램을 제공해 불면증 치료를 돕는다.

디지털 치료제가 차세대 의료 대안으로 각광받으면서 통신사·게임사·바이오 기업들도 디지털 치료제 시장으로 사업 영역을 확대하고 있다.

동화약품은 최근 디지털 치료제 전문 개발 기업 '하이'에 전략적 투자를 단행했다. 이번 투자로 동화약품은 하이의 주력 제품인 범불안장애 DTx '엥자이렉스' 등의 국내 판매권에 대한 우선 협상권을 확보했다.

최근 KT도 가톨릭 중앙의료원과 디지털 치료제, 플랫폼을 개발하기 위한 기술 협력 계약을 체결했다. 지난 4월에는 가톨릭대 기술지주회사의 자회사인 디지털팜의 전략적 투자자로도 나섰다. 이 회사는 알코올, 니코틴 등 중독에 쓸 수 있는 디지털 치료제를 개발 중이다.

이 밖에 체외진단 전문 기업 프리시젼바이오, 한미사이언스, SK바이오팜 등이 디지털 치료제 개발에 뛰어들었다.

◆ 국내에선 해결해야 할 과제 산적

디지털 치료제가 활성화되려면 해결해야 할 과제도 많다. FDA와 식약처의 승인을 받았다고 해도 이후 처방, 보험 급여화 등 관련 기준이 명확하게 마련되지 않은 상태다. 또 적정 수가 체계를 통한 의료기관 공급이 필수인데 국내에서는 아직 수가 산정이나 유통방식이 제대로 구축되지 않았다.

이상원 성균관대 약학대학 교수는 한국병원약사회지 38권 3호에 실린 특집논문을 통해 "디지털 치료제가 표방하는 것처럼 의약품과 결합되거나 병용 사용되고, 의약품과 마찬가지로 처방과 조제하는 새로운 형태의 제품이 개발될 경우 기존의 의료기기 소프트웨어의 영역에서 관리하기에 어려운 경우가 발생할 수도 있다"며 "별도의 디지털 치료제의 관리체계가 필요하다"고 강조했다.

이어 "디지털 치료제가 보험 급여되기 위해서는 치료효과와 경제성에 대한 근거와 전략을 마련해야 한다”고 덧붙였다.